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请问怎样才能够解决中药泡腾片粘冲的问题？
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| 请问各位高手怎样才能够解决中药泡腾片粘冲的问题？水分控制得很好了，润滑剂也加了，湿度也在20％一下。请问粘冲之后怎么办？谢谢！！ |
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十、 、首先泡腾片的制备要注意的是空气湿度的控制！开除湿机，开空调！ >sHX EGNq 2、处方上也要认真筛选，我做过的一个泡腾片的项目：酸源是富马酸，碱源用碳酸氢钠，润滑剂用PEG4000（富马酸也有润滑作用），酸碱分开制粒，外加香精，（口服的泡腾片）效果很好！ 3、润滑剂不能用硬脂酸镁，滑石粉，因为它们是不溶于水的！ 上面的各位说的都不错，估计大家都做了很多研究。泡腾片中润滑剂的选择的确很头痛。NaCl在力度伸泡腾片的处方上并不是做润滑剂用的，而是做引湿剂！（只有用了它，才能在30秒内崩解），在一般泡腾片中做润滑剂效果不是很明显。L-亮氨酸效果不错，但价格有问题。使用时都必须过60目以上筛，并尽量干燥。月桂醇硫酸镁口感很差，难以在生产中运用。我们公司采用的进口压片机，可以在每压完一片后喷极少量的硬镁搽冲头，不会对产品有影响。另外要控制压片时的湿度，注意吸湿问题。 战友分析。NaCl在力度伸泡腾片中做引湿剂——高手啊。这种作用是一种应用NaCl的思路。 十一、 应该是要澄清的。我觉得还是要从制粒的工艺上来解决，是否粒子的水分过高，需制得颗粒结实均匀,控制水份在2～3%以内。如细粉太多可能容易粘冲，还有就是的冲头是否存在问题。 slight1234 ,暂时不讨论是分散还是溶解,你说:"滑石粉导致溶液不完全澄清",那就不使用滑石粉如何?不使用滑石粉还存在不澄清吗?你在六楼说用了2%的氯化钠效果不佳,是哪一项效果不好? 2. 建议你放弃滑石粉,改用0.5％-1％的氯化钠效果会很好,只要你的主药没问题,问题肯定可以解决! 氯化钠在压片前加入混合! 3. 我买过一个商品名是"actilife all in one"的维生素类泡腾片,它处方上钙是碳酸钙,所以它的崩解肯定不会是澄清的. 4.另外我特意咨询了我们质检人员,是大片消失即是崩解完全! 十二、 加入2％的氯化钠，对于改善粘冲现象的没有帮助；不加入滑石粉，溶液是完全澄清的。我也尝试不加入滑石粉，但是的确效果不一样，压了5片以后就出现严重的粘冲现象。 经过大家上面的讨论可以看到是在寻找一个水溶性的润滑剂：我查阅了一些资料，看到：常用的水溶性润滑剂：硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。 2. 使用量为5%的润滑剂的低比例的润滑作用并不好，L-亮氨酸效果不错，但价格有问题。使用时都必须过60目以上筛，并尽量干燥；另外要控制压片时的湿度，注意吸湿问题。 3.在排除了以上水溶性润滑剂之后，就有一个润滑作用更强的水溶性物质：“月桂醇硫酸镁”！！！ 与用量相同的硬脂酸镁比较，效果不及后者；但其润滑效果碎使用量增加而加强，三倍量的月桂醇硫酸镁的润滑作用与一倍量的硬脂酸镁相当。并且在使用3倍量的月桂醇硫酸镁的时候不会出现使用较大量硬脂酸镁时出现的较大的片重差异！ 4 十三、 在实验室小试作泡腾片抽湿机是肯定需要的，根据处方情况将室内相对湿度控制在30～45％；好的处方对湿度要求较低，45％左右的湿度即可。 我认为“在制作过程中要做采用吸湿性大的材料放在你做的样品上下, 还有加热烘干的设备要工作，有点像制作葡萄干那样,让水份尽量减少。”是没有必要的，而且很麻烦。 酸碱的选择需考察与主药的配伍情况，可以通过影响因素试验来考察； 处方中的其他辅料（etc.填充剂）对压片情况及片子的硬度和脆碎度影响较大，需筛选（目前市售的泡腾片有部分在运输中易发生裂片等情况）； 有一点小经验，就是可以将碱用适宜材料包裹后再制粒，这样将酸碱隔开对产品稳定性有帮助，且能较大程度的降低对环境湿度的要求，操作简便，可以放大。 h y ^ * 5 十四、 中药浸膏粉做成泡腾片，可以选用不同比例的碳酸氢钠＆枸橼酸作为泡腾剂；用羧甲基淀粉钠作为崩解剂，不要用水做黏合剂，而用5%PVP的乙醇溶液，就可以解决你的问题了，我现在做的就是这样的，效果不错 你说的问题很模糊，没法做具体判断！！只能做一个总的分析： 1、泡腾片在制粒、压片过程中对车间的湿度、温度要求非常严格，一般要求湿度在30%以下、温度在25度以下。能达到这个条件，对生产就应该没什么问题。 2、用好水溶性的润滑剂：常用的水溶性润滑剂：硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。 3、可以增加片重，提高崩解剂的用量，酒石酸和碳酸氢钠的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉，另外可以加入交联羧甲基淀粉钠和PVPP等方法试一试。 4、制备时酸和碱一个制粒时加,一个外加.具体看你的药物；制粒用5%的PVP--乙醇,PVPP内外各加一半. 具体怎么办还得看你具体生产的情况和处方比例，我只能总结这么多了！希望对你有帮助！ fJ\GXa 还有一些关于泡腾片的文献，你看看吧！！ i 我做过的！ 十五、b 不过是提取物，基本上类似西药！ 提取物 50g 柠檬酸 80g 碳酸氢钠 120g 羧甲基淀粉钠 40g s 乳糖 80g 阿斯巴甜 6g c 聚乙烯吡咯烷酮 20g（制粒用辅料，用异丙醇混合制粒） 聚乙二醇6000 4g（润滑剂，防止粘冲）特别要注意环境湿度的控制，我们基本控制在30％以内。如果你们的浸膏含量比较大，可以适当增大规格，我们查询资料可以看见，泡腾片有1.0g左右/片的。还有，适量的崩解剂也是必须的，重要浸膏的话，可以考虑加入适量的微粉硅胶。有需要交流的可以继续回帖，我会持续关注。 泡腾片在制粒、压片过程中对车间的湿度、温度要求非常严格，一般要求湿度在30%以下、温度在25度以下。能达到这个条件，对生产就应该没什么问题。 7 ^Pj< 2、用好水溶性的润滑剂：常用的水溶性润滑剂：硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。 ba &qqm#\ 3、可以增加片重，提高崩解剂的用量，酒石酸和碳酸氢钠的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉，另外可以加入交联羧甲基淀粉钠和PVPP等方法试一试。 3sPK[(C 4、制备时酸和碱一个制粒时加,一个外加.具体看你的药物；制粒用5%的PVP--乙醇,PVPP内外各加一半. RlWR! A-\l 而且，崩解剂的选择也很重要，水溶性可以考虑交联羧甲基纤维素钠、交联PVP。我不同意包衣!因为泡腾片严防水!!包衣过程片面总会润湿的。 a"kjidRM\ 十六、 j !pHsA 1.我是酸碱分开制粒,酸颗粒为柠檬酸与乳糖\甘露醇一起用PVP(95%)乙醇湿法制粒,55℃烘干,但现在出现问题,我的酸颗粒越烘越湿,是不是可以提高温度?若提高,哪个范围比较合适? 低共融了。 .Q, ;LpB* 2.碱颗粒为NaHCO3与乳糖\甘露醇一起用PVP(95%)乙醇湿法制粒,后来我55℃烘了4天,结果碱颗粒颜色变黄了,是否为NaHCO3分解?我用此颗粒压片非常顺利,但在测崩解时限时有部分超过5分钟!! 3Ir5j75r[ NaHCO3在含水时60℃分解，我们在生产中（沸腾制粒中）由于局部过热也出现黄色颗粒。这是NaHCO3分解的表现。 17gvG 3.压片时我们现在的条件只能控制在50%-55%,是否还是太湿?我是与乳糖联合制粒,湿度是否不需要太低?泡腾片的RH要求30%以下，如实在达不到，应在40%以下。温度应在18－25℃最后建议：乳糖\甘露醇改为蔗糖或糊精。 A,"^AEu 十七、 z%7IR tM4, 我现在还没试过,是否蔗糖或糊精比乳糖\甘露醇的效果要好? ,t{zP#J.% 我可是泡腾片好手,目前,已有多个泡腾片新药OK及(或)正在审批中. B VK<.rg) 对于上述一些观点,及方案有所同有所不同. U_mx$7fRCn 首先,对于按你的配比,你是经摩尔比还是质量比?!因为这将直接影响你的酸碱反应速度(速率). 对于用量43%,我觉得足以达到崩解要求. -%M@ E]@ 其次,你制粒的方法,用PVP各种溶液来制粒,其在烘干过程相当长,而且所得颗粒质量不高.这并不是理想的方法. OQW3O^D>? 为什么不酸碱分开来制粒呢?湿法制粒,这对于分别制粒的接触是非常有利的! 还可以用水,多好呀! vUSS$%3 最后,我最关注的是,你的药粉原色是什么,有色差在申报时有麻烦的.那老先生老太太可不含糊,我都被狙了一次. t]\{G ]Z 十八、 X#3%}QB 我公司长期做泡腾片，有一点经验 g4@$Xd+hH 不知道你是用什么包装，现在泡腾片的包装我见过的有铝塑复合膜、双铝（单片），筒子装（10片） DJ:,9Nm/_ 你是用酸碱和浸膏和原粉一起用无水乙醇制粒 r78]j+2 那么有极大的可能出现鼓包 n -k3f c 千万要慎重 \6 p k 有一个办法，用氯化钙除去无水乙醇中的水分 )9:cyOS 但最好还是酸、碱分开来制粒，用PVP的乙醇液制粒是较好的选择，比之HPC，PEG乙醇制粒较易粘冲 1< r3 Wn 如果酸碱颗粒大小难以混匀，其实用95%的乙醇制粒就够了，根本无需无水乙醇 H f(edA{< 有人说16目制粒，这是不太可靠的 k[Z7h, [ 想提高崩解，颗粒尽量做小一点 2N .(aR 按楼主所说“酸碱就是和浸膏和原粉一起制粒的”，浸膏中含大量水份，与酸碱一起制粒，工艺显不合理。建议： 1ad#aA(9 1.浸膏制成干膏粉，将干膏粉、原药材粉、酸和碱分别烘干，过100目筛，相互混匀； W'%-p>2 2.用约20%PVP异丙醇溶液制成适宜软材； U(I)a3! 3.16目筛制粒，通风干燥，14目筛整粒； uAy Ov5R 4.加入崩解剂，混匀，压片； 7`|Oyhv# 5.另外，处方中有否加入其他辅料的余地，如有，可选有助崩解的辅料，亦可调整药物、酸碱和辅料的比例。 &{ fxuN4 以上为个人观点，仅供参考！只要试验才能解决问题。 -HP],d$XI 十九、 !:}U.- 1S 我认为处方本身可能有如下问题： z&ooO;pD 1、酸碱配比，考虑枸橼酸为3元酸，另结合2者的分子量，二者的合适配比应在7：8~7：9之间。当然要更深步地考虑控制片子崩溶的酸碱性，做适当的调整除外。 zJt^3x1Y 2、L-HPC的使用，这个东西确实是个不错的崩解剂，但由于它本身其实粘性比较大，在使用不当的情况下也容易反过来产生黏结效果阻碍泡腾的进行。 {)oHr&_ 它有使物料颗粒结合更精密的致密作用，用于泡腾片时有可能引发水分进入片剂内部困难。 -=;,;\ 可以从如下2方面再做考察， a bU0}%R 调整加入量或尝试不加，尤其是加入太多是不合适的，比如大于8% [p*P 5l/ 尝试改变加入方法，改成内加。 * X|x_m?8 二十、 vX,hua. yI 权以字面意义猜测，不知道更深步的信息，个人意见，只当参考。 BJA>riS= 微粉硅胶是助流剂，不是润滑剂。助流剂的机理是填充颗粒间的空隙、填平颗粒粗糙的表面，增加流动性；润滑的机理是降低片剂和冲模之间的摩擦力，通常选用抗剪切力低的物料，如硬脂酸镁、硬脂酸、PEG6000、山嵛酸甘油酯等，总混时加入颗粒中。微粉硅胶的助流效果非常好，特别是气相法制得的微粉硅胶，但其润滑效果并不明显。 {,_ckH , （2）浮于水面的是硬脂酸镁之类，不是微粉硅胶！硬脂酸镁疏水性很强，同时密度小于水，故漂在水面；微粉硅胶虽然也不溶于水，但亲水性高，而且实密度大于水（是水的2.4倍，虽然表观密度很低），不会浮在水面。不信，可试一试。 g UlPOd% 如果你用的是酒石酸的话，要注意以下几点： 8r2+km+LP 1.酒石酸做酸源的话，在自来水和矿泉水等含钙镁离子较多的水中会形成胶状沉淀，可加色素掩盖，以胡萝卜素最好，同时加橙味粉末香精。 h [;^0 2.甘露醇溶解性能不是很好，泡腾完毕后可能会留下一个片芯很久不能溶解，建议用量不超过15%，用蔗糖不错 0VB_d{ ( 3.酒石酸没有国家标准，不知道食品标准能不能用，如果不能，建议报材料的时候还是用柠檬酸代替。 \* "$ 3' 说实在话，酒石酸是个好东西，比枸橼酸好用多了，可惜没有标准，中国的辅料实在是太落后了 y@'xX\B 二十一、 X 3JAH]_ 谢谢各位的指点，我的处方现在已经基本定了，溶液不澄清的问题也已经解决。。酒石酸在我们办公室主任的努力下也找到了相关证明性文件，如果需要可以pm我。 $ffN`Gr` 酒石酸做酸源的确很好，不容易吸湿，特别适合象我们重庆这样湿度较大的地区，而且崩解时限能完全符合规定，反应速度不亚于枸橼酸。酒石酸与钙镁离子相遇，在水中会形成胶状沉淀，为达到溶液澄清的目的，用PEG-6000和氯化钠同时应用代替硬脂酸镁，溶液能完全澄清。药检所在检验样品时用的是超纯水，所以药检应该是能通过的。 AGH9P} jk 1、泡腾片在制粒、压片过程中对车间的湿度、温度要求非常严格，一般要求湿度在30%以下、温度在25度以下。能达到这个条件，对生产就应该没什么问题。 l RyR`sJ 2、用好水溶性的润滑剂：常用的水溶性润滑剂：硼酸1％，苯甲酸钠5％，油酸钠5％，聚乙二醇4000或6000，氯化钠5％，醋酸钠5％，月桂醇硫酸钠0.5-2.5％，L-亮氨酸1-5％。 pOZ@#!G>( 3、可以增加片重，提高崩解剂的用量，酒石酸和碳酸氢钠的比例最好在1：2.5左右，降低浸膏的水分，采用喷雾干燥或真空干燥制备药粉，另外可以加入交联羧甲基淀粉钠和PVPP等方法试一试。 PAc\5 sG+ 4、制备时酸和碱一个制粒时加,一个外加.具体看你的药物；制粒用5%的PVP--乙醇,PVPP内外各加一半. e"/isp% bj(>E&1; 1.中药浸膏粉尤其适宜作成泡腾片，易溶于水的中药浸膏粉极易吸湿而且流动性不好,目前中药泡腾片的制备方法较多应用湿法制粒和非水制粒,少数采用干法制粒。 `ekPo2h? 2.泡腾片对制剂环境要求较高,尤其湿法制粒,相对湿度最好不超过30 %。包装也需在低温条件下,以保证成品的质量和稳定性。 "/ L3~ 3.中药浸膏片易吸湿，可以考虑薄膜包衣，增强稳定性。 Dr5dJv) 4.对于泡沫问题，是否可以加消泡剂解决？ G ury -Opz 5.对于乙醇制粒干燥问题，能否提高温度解决？请看下述文献，采用的是50-60摄氏度风干。 k 1,r 酸碱（枸缘酸和碳酸氢钠）比例理论通常为0.76:1(也有0.6:1)。但多超过以利稳定和适口。下面是一些中药泡腾片中枸缘酸和碳酸氢钠在处方中的比例： .7')o 2N 银杏叶提取物泡腾片：枸缘酸12.5%,碳酸氢钠20%; vF_!5g 4% 清开灵泡腾片：枸缘酸7.5%,碳酸氢钠11.25%; P]*;PdsV 小儿止喘泡腾片：枸缘酸10.8%,碳酸氢钠17%; IcE i@?e 妇炎康泡腾片：枸缘酸19.35%,碳酸氢钠16.13%; ]C~ 0 . 绍几种方法如下: `\6JfvU# GtK-9~6 1 湿法制粒将酸和/或碱分别用含水粘合剂制粒,分别干燥,在压片前混合均匀进行压片。避免了酸、碱的接触,防止操作过程中发生酸碱反应,有利于制剂的稳定性。 azh?< 7sb I= 6q!` 2 非水制粒将处方中组分用非水液体(如异丙醇、无水乙醇)制粒。操作较湿法制粒简单,非水粘合剂价格略高于湿法制粒,有些粘合剂还要测量残留量。 `0S(`YVAA x F-r$i3A 3 干法制粒用滚压或重压法进行制粒。因设备价格较高,工厂应用不多,但实验中应用较多。 DgAr[J Z .(wBqQSaF 4 直接压片选择合适的组分,药物要有一定的流动性,最好有一定的晶形,选择合适的辅料,将混合物直接压片,可省略制粒步骤。 |
13楼2007-05-14 21:32:04
月亮弯弯
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2楼2007-03-21 11:10:26
3楼2007-03-21 11:14:28
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