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【转贴】欧盟的化妆品法规与管理
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化妆品作为与人体健康密切相关的产品，其安全性和功效性受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视，为此，各国政府都颁布了各自的化妆品管理法规。尽管监管模式不尽相同，但主要目的都是保证产品安全，保护消费者健康，规落化妆品生产和经营行为，促进经济贸易发展。 经济贸易的全球化以及中国加入世界贸易组织（WTO）的临近，使我们面临新的挑战，了解和研究国际上化妆品的法规和管理情况，十分必要。 欧盟现行的化妆品法规--"化妆品规程（Cosmetic Directive）颁布于1976年，目前正在进行第七次修订，该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，它不代替各国的法规。成员国政府依据各自的具体情况建立自己的实施体系，负责规程的具体实施。近年来，由欧洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化问题，在全球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。 从化妆品法规和基本的管理措施来看，除欧盟的15个国家外，一些拉丁美洲国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家等也采用了类似欧盟的管理模式。其主要特点可以概括为： 1、化妆品定义范围广。规程不划分普通和功效性产品，均采用化妆品的一般管理原则 和方式来管理； 2、管理模式上以企业自律为主。产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任， 特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界 的规范和自律方面起重要作用； 3、产品备案制度完善，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市前的审 批许可。政府监管的重点环节在产品上市后； 4、强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息； 5、着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检验。 下面分几个方面对欧盟的化妆品管理法规、技术规范和监督管理情况作一简介。 一、化妆品的定义和分类 "化妆品规程"对化妆品作出了法规性的定义。化妆品是按接触于人体各外部器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或口腔内的牙齿和口腔粘膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。在规程的附录中还详细列出了化妆品的种类。根据欧盟对化妆品的定义，口腔卫生用品，包括含氟牙膏均属于化妆品，但是经口、吸入或注射途径摄入体内的产品不属于化妆品。从法规上，欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分，药品的法规中也没有处方药和非处方药的分类，因此，不存在化妆品与非处方药的混淆和区分问题。虽然欧盟的法规对化妆品的定义明确，范围也较宽，但针对某些产品在归类上仍存在争议，这需要综合考虑其标识和成分等，并由欧盟成员国的政府主管部门来最终确定其是否按化妆品来管理。 二、生产企业及其产品的监督管理 欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理模式，因此，欧盟及其各成员国，均不实行化妆品的上市前审批许可制度。欧盟有关部门认为，根据欧盟的实际情况，采取市场监管体制比上市前的许可审批制，更有利于保护消费者的利益。 根据欧盟的化妆品法规，政府管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息，一些欧盟成员国建立了备案制度，要求化妆品生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案。备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址、生产设备和条件、人员情况等。化妆品终产品的备案一般是非强制性的，备案着重于与产品安全相关的内容，如产品的定性或定量组分、原料成分和产品的理化以及微生物特性、产品的安全性和功效评价资料，以及对人体产生不良反应的资料等。进口代理商也应将公司基本的情况备案。政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存档，以备产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国并不要求企业事先向政府部门备案，但是，企业自己必须具备上述诸方面的资料，一旦政府部门检查时，企业必须出具有关资料。 日常监管主要包括对产品本身安全性、功效性、企业GMP实施情况，以及企业管理方面的资料检查，必要时也可能进行产品抽检。最经常进选择是对产品包装和标签的检查，特别是产品标签所标识成分的审核。除特殊情况外，企业应在检查现场向政府主管部门提供所要求的各种资料信息，尤其是产品安全性和功效评价资料。 三、化妆品的安全性保障 由于欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分，因此，对所有化妆品均采用同一的安全要求。规程规定上市的化妆品在正常、合理和可预见的使用条件下，均不得对人体健康产生危害。规程明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。 为保障化妆品的安全，欧盟制定了化妆品安全性评价原则。规程未规定安全性试验的具体清单和安全终点的清单，要求按照OECD指南进行毒理学试验，应用风险评估原则进行安全性评价。 欧盟对化妆品原料成分的安全性管理规定明确。欧盟使用的主要是禁限用物质成分名录制。 禁用物质是指不得用于化妆品的成分，仅在特定的限制条件下允许使用的成分为限用物质。 限用物质名单规定了适用的范围，终产品中的最大浓度限制，使用条件等其它限制和要求，以及需要标明的警示等内容。对准许使用的物质，除色素、防腐剂和紫外线吸收剂外未制定原料成分名单，上述三类物质的名单规定了成分的适用范围、浓度限制和警示要求等。这些技术性的规定，包括各种成分名单，均根据使用情况随时调整，保持动态变化。这样随时根据所掌握的科学资料，确定某个原料成分是否需用禁限用。同时，欧盟已建立规程附录所列物质的标准分析方法。但是，分析方法的问题比较复杂，特别是一些新的成分，分析方法有待发展和完善。 值得注意的是，由于动物保护组织的努力，欧盟在化妆品安全性检测和评价方法上，尽可能少地采用动物试验的方法，而代之以人体试验和细胞方法等。但目前替代方法尚不健全。 欧盟设立的科学委员会，独立于官方机构，主要为管理部门提供技术支持。科学委员会委员任期三年，连任不超过两届。其中的化妆品和非食品科学委员会现有专家十余名。委员会只负责审查化妆品原料成分的安全性，不对终产品进行安全于性评估。进入各种化妆品原料成分名单的物质均须经委员会讨论批准。委员会还负责制定产品的安全性评价指南，主要是评估有关的检验方法，并负责有关技术标准的制定。 欧盟建有毒物控制中心。中心不属于政府机构，其主要工作是提供与人体健康相关产品和物质方面的信息，特别是人体健康受损时的救助信息，如产品或毒物相关的鉴定、诊断、紧急处理的专业技术信息，并受一些企业委托，接受消费者对有关产品的投诉。这些机构在产品（包括化妆品）使用中发生人体健康损害时的处理方面，起到了重要作用。 四、化妆品生产企业的自律和行业协会的作用 产品出自于生产企业，因此，生产企业的自律是保证产品质和消费者健康的关键。企业自律体现在高度的法规依从性上。欧盟的绝大多数和企业均能够做到以法律为依据，严格遵照各种法规和技术规范从事一切生产和经营活动。GMP和ISO认证体系是企业自律、实现生产过程规范化和产品质量控制的重要指导原则，是企业生产管理的主要依据。为此，欧盟制定了化妆品GMP指南，指南并非强制性法规，但鼓励化妆品生产企业采纳这一指南。欧盟成员国中许多企业采取ISO认证的方式实施生产企业的规范化管理。GMP和ISO认证体系都是以有关法规和标准为依据，具体体现在每项工作、每个环节和每道程序中。无论企业的大小、产品的种类和生产环节的多少，都必须遵守相应的要求。它对从工厂的选址（环境要求）、车间的设计、建筑原材料的选用开始，到生产线的设计安装、废物和污水的处理等都有详尽的规定。生产过程的要求始于原料的购进，从原料核对、检验，到原料合成后的检验、生产线在线检验、成品核对和检查、实验室抽检和留样备查等均有详细，具有可操作性的规定。相关工作人员也须经过必要的培训方可上岗。实施GMP和ISO认证体系最重要的体现之一是全过程的规范化记录和可溯源性。所有的记录都要求完整、详细、可溯源。工厂技术人员可随时查阅记录，据此检查产品与原设计是否吻合，了解产品质量情况以及出现产品质量问题的环节和原因。政府监督部门也可以根据记录对企业实施有效监管。总之，企业的产品质量保证，重在生产过程的控制，而以查验终产品为辅。但每个批号的产品都抽样，保存至超过保质期，以备产品销售过程中出现问题时核查。 产品原料的安全性和质量作为终产品质量控制的最初环节，受到欧盟生产企业的高度重视，而不只着眼于终产品的质量。为确保原材料的卫生安全，许多企业通过严格检验和筛选，认定相对固定的原料生产企业。除特殊情况，都不使用非认定企业生产的原料，否则每批原料均要经过严格检测后才投入使用，原料加工后的半成品也要经过成分、卫生等技术分析和检验，方可进入下一道工序。一些生产企业通过规范的生产车间设计和现代化的生产线，实现了从原料装填、产品加工到包装的过程均不需人工操作，减少了人为的污染机会，从而使产品符合卫生要求。 无论欧洲的化妆品协会（Colipa）还是各成员国的行业协会，均属于非官方机构，本身不具有法定的管理职能，但在沟通和协调政府管理部门和生产企业之间的关系以及本行业自我约束方面起着十分重要的作用。同时，在一定程度上，它作为企业的代言人，影响着法规的制定。各协会均认同政府立法应体现保证产品安全的基本原则，但同时强调应增加法规制定和与消费者相关信息的透明度，呼吁法规给企业更大的自由度。行业协传授另一个重要作用是帮助政府部门制定技术性标准和指导原则。这些技术性资料一旦被政府管理机构采用，便成为官方文件。 五、化妆品的标识和产品信息 欧盟的化妆品法规特别强调产品包装标识的重要性。消费者有权通过产品的标识获知包括产品成分在内的各种必要的产品信息。各成员国政府有责任采取监管措施，保证上市的化妆品使用本国消费者易懂的文字标示出欧盟区域内的产品责任者及其地址，进口产品须标注其原产国，必要时应标示产品的功用、保质期、使用条件和警示语。产品信息中要求详细说明已确知的不良反应。除非鉴于原料的商业秘密而提前获得批准，否则必须按含量从大到小的顺序标注产品成分。成分的标注统一使用INCI名称。 综上可以看出，欧盟已形成以企业自律为主的化妆品法规管理模式，并建立了与之相配套的技术性规范。 [ Last edited by chemredox on 2007-12-14 at 23:02 ] |
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