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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 进口注册标准重复不出来？？
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koalaone

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by gxd1112 at 2012-03-17 09:25:19:
有些牌子色谱柱批号之间差异很大，换个批号试试，一般代理商都肯的，祝好运~~~~~~~~

我用的是YMC的色谱柱，对于这种比较认可的柱子，应该不会差很大吧
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11楼2012-03-18 09:52:06
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koalaone

木虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by c402073239 at 2012-03-17 22:51:29:
个人观点：
1、一般国家标准上的方法肯定是经过验证和复核过的，不会有什么问题。
2、楼主你已经换了仪器进行了再确认，可以排除仪器问题。
2、如果你真想别人帮你，你可以把方法描述的再详细一点（色谱条件、 ...

色谱柱：YMC J'sphere M-80 C18 （4.6*250 mm, 4 μm）
柱温：35 ℃
流动相：乙腈-0.003 M十二烷基硫酸钠溶液(每1L溶液中加入0.5 ml三氟乙酸)=43:57
上面的条件都是标准中明确规定的
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12楼2012-03-18 09:57:33
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c402073239

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
koalaone: 金币+1 2012-03-26 22:19:49
以我个人意见：你的流动相中加了三氟乙酸，你的流动相是酸性，你溶解的样品会降解，所以样品要临用新制。
你配制一个样品，然后立即进样试试  
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相互学习
13楼2012-03-19 08:36:11
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chnping0829

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
koalaone: 金币+1 2012-03-26 22:19:59
我也经常碰到这样的问题，你换换你用的试剂，很多时候我们就是这样的，国产试剂做不了，换成进口的就好了
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14楼2012-03-19 08:43:03
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hanbing3680

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
koalaone: 金币+1 2012-03-26 22:20:38
进口注册标准如果有标注，最好用推荐的色谱柱，应该可以的！
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济南
15楼2012-03-19 09:09:52
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nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
koalaone: 金币+1 2012-03-26 22:20:51
实在不行可以自己改一下条件啊，毕竟是仿样品，又不是仿标准。
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心有所想，无所不为
16楼2012-03-19 09:33:02
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
koalaone: 金币+1 2012-03-26 22:21:01
可能是十二烷基硫酸钠的原因，换进口的试试；也有可能是仪器的原因
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17楼2012-03-19 11:44:40
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