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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 质量标准
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kongdexin

新虫 (初入文坛)

[求助] 质量标准

新合成的一种化合物，无对照品，怎么测定其含量呢，如何建立这种物质的质量标准啊，哪位高手能帮我解答一下，万分感谢
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1楼 2012-03-06 19:55:39
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kongdexin

新虫 (初入文坛)
kongdexin: 回帖置顶 2012-03-09 10:29:23
引用回帖:
楼: Originally posted by scllxk at 2012-03-07 17:34:45:
对照品如果没有法定的就看一些大公司有没有？如果还没有就自已制定对照品，建议参照CDE相关规定操作。

我在CDE并未找到对照品制定的有关规定啊，请问在哪能找到啊？
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8楼2012-03-08 16:00:19
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥(金币+1): 谢谢参与 2012-03-07 08:58:27
结构确认（UV、IR、MS、NMR、X-ray等）
理化性质（溶解度、pK、旋光、鉴别等）
质量控制（水分、溶残、重金属、一般杂质、含量等）
含量可以试试用滴定。
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守候在风中的宁静。
2楼2012-03-06 20:25:56
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690878704

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据合成过程中用的原料、催化剂、有机溶剂以及可能的降解产物确定你质量标准中所需要检测的物质，比如说你用了辛酸亚锡、氧化锌等作为催化剂，就该检测锡含量和锌含量，任何可能引入的金属都要做检测。可以用GPC、核磁等方法确定分子量，如果是聚合物还可以确定嵌段比。
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海纳百川，有容乃大。
4楼2012-03-07 09:14:14
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kongdexin

新虫 (初入文坛)
核磁这些都已经做完了，想建立一套质量标准，现在质量标准中含量测定多数都用高效液相，需要对照品，但由于是新合成的样品，无法买到对照品，所以就不清楚接下来怎么做了，希望哪位高人指点一二
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5楼2012-03-07 15:29:59
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