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calmoon2009铜虫 (小有名气)
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[求助]
生物等效性试验-多规格制剂时如何设计
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对于某些品种的制剂，可能有2个或3个规格，关于这种制剂的生物等效性试验，我有如下疑问，请求内行者给予帮助： 1）这2个或3个规格的制剂处方工艺为等比放大，只选择最大的那个规格进行等效性试验是否可行？ 2）处方工艺不是等比放大，那是不是所有的规格都要进行等效性试验？ 3）如果原研制剂的各规格的药动参数呈剂量比例关系，那是否可以只选择一个规格的参比制剂进行3周期或四周期交叉试验？ 4）如果哪位高人有这方面的文献或书籍，麻烦推荐一下，本人将不甚感激。 |
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