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hongweiwei000荣誉版主 (著名写手)
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盐酸地芬尼多片溶出度
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我们最近在做盐酸地芬尼多片的溶出度，按照中国药典2010版药典二部的检验标准： 取本品，照溶出度测定法（附录XC第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸地芬尼多对照品约12.5mg，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算 色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节PH至4.0）-甲醇（44:56）为流动相，检测波长210nm，理论板数按盐酸地芬尼多峰计算不低于1500，盐酸地芬尼多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求 我现在遇到的问题是：含量和含量均匀度测定结果正常（标示量100%左右），溶出度测定结果为120%左右，我们将对照品分别用水和流动性溶解后进样发现，采用水溶解后进样峰面积约为流动相溶解后峰面积的1.25倍，将仪器，色谱柱，配制流动相所用试剂，纯化水全都更换过了，还是无法解决问题，请各位兄弟姐妹帮忙，非常感谢！ |
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