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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 标准品问题
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 标准品问题

各位高手，请问一下，报二类新药中含量测定用的标准品，我们用的是供鉴别用的，因为中检所没有供含量测定用的，这样上报行吗？
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1楼 2007-03-09 11:08:24
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amor007

铁杆木虫 (著名写手)
谢谢各位的指教
除了sigma公司的，其他单位的标准品国家承认吗？
用液相色谱测供鉴别用的标准品的含量，主峰面积达到99.9％，这也不能说明它的纯度吧？
用什么合适的方法能标定出含量呀？
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7楼2007-03-09 16:40:12
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zcy3462

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
2楼2007-03-09 12:17:28
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竹林青青

金虫 (正式写手)
不可以，可以到其他单位买对照品。
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3楼2007-03-09 13:43:01
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zajage

金虫 (著名写手)
这个问题比较复杂,如果买不到含量测定用的标准品,应想办法纯化手头的标准品,或用适当的方法测定该标准品的含量,有了这些基础工作,能证明该标准品的实际含量,上报时,官员们应该可以接受.
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4楼2007-03-09 13:55:38
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