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［转载］美FDA在06年仅批准18种新药上市
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在最近6年中FDA平均每年批准26种新药上市，而在刚刚过去的2006年中FDA仅批准了18种新药上市，几乎为8年以来的最低水平。在最近8年中，FDA批准新药最多的为1999年的35种，最少为2002年的17种。2006年中Pfizer和Merck各有两种新药获得批准，为各大制药公司之首。 这一现象反映出随着药品生产商纷纷转向针对复杂疾病药物的开发，其开发新药的难度正不断加大，以阿斯利康(AstraZeneca Plc.)为例，仅2006年就被迫中止了3种用于治疗糖尿病及中风药物的开发。百时美施贵宝公司的发言人也表示，由于公司目前将研发重点放在癌症、艾滋病和老年痴呆症等复杂疾病上，新药研发的失败概率较高。 另一组数字也可以明确反映出药品研发难度正不断增加，据美国政府引用的一份研究报告指出，从1993年到2004年药品生产商用于新药研发的费用由160亿美元增加至400亿美元，增长了147%，而同期新药上市数量仅增长了7%。 再看国内相关的数据 为治理“老药翻新”、“一药多名”等现象，2006年6月，国家食品药品监督管理局颁布新规，明确国家将不再为仿制药批准商品名，今后每年新增药品商品名将不会超过100种。今年，国家食品药品监管局将组织清理药品批准文号，通过药品再注册等方法，筛选和淘汰生产工艺落后、存在安全隐患的品种。 年受理新药量是美国的100多倍 近年来，中国新药审批、注册存在严重弊病。2004年，国家食品药品监督管理局就受理了1.9万种新药报批，而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。 据了解，最近几年，市场上出现许多药品报批公司或机构，他们聘请有关官员和专家为顾问，按月或按项目发放“薪金”。通过这些公司或机构申请一个新药批文，如同变魔术一样将至少5年的正常速度缩短到一个星期至几个月，当然其中免不了“通关”行贿和不正当操作。 统计显示，到2005年底，中国药品生产企业有4000多家，其中绝大多数在仿制国外已过专利保护期或即将过保护期的老药，自主创新药品很少，同种药物几家、几十家甚至上百家药厂低水平竞争，胜出靠的不是降低药价、提高技术，而是施展不正当手段。由此带来的“一药多名”、“处方回扣”现象，导致药价虚高不下。 过去，许多药品生产企业“水来土掩”，给老药“旧瓶新装”，改个剂型、规格，换个包装、名称，就变成“新药”，并以新药标准制定更高的售价。曾经四五角钱的氯霉素眼药水，在今天的各大医院及药房早已不见踪影，取而代之的是七八元钱的润舒滴眼液，主要成分没变，只增加了加强眼睛舒适度的辅助成分，身价就上升十几倍。 为降低虚高药价，国家发改委第二十一次出台降价政策。从今年1月26日起，国家调整了心脑血管等10类354种药品的最高零售价。考虑到目前中国医药卫生体制及市场流通现状，国家对价格偏高、折扣空间较大的品种，按照积极稳妥的原则分步降价。有关人士指出，降价只是治标之策，抓住药品审批这个“源头”才是根本。 |
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