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liyanshun

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10楼: Originally posted by mouse103 at 2012-04-05 12:59:29:
一步是可以的，但是必须对起始物料做充分的研究。确保产品质量。

11楼2012-04-05 13:02:28

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yzy

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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karl2100: 金币+1, 谢谢！ 2012-04-05 17:26:47
liyanshun: 金币+1 2012-04-06 08:39:20

国家局对药品申报步数没有严格要求，所以一步合成是可以申报的，况且国外公司也是采购我们的高级中间体，然后再进行一步合成，生产原料药，可以把采购的高及中间体质量指标定的全面一些、检测的指标多一些，不在于申报多少步，关键是对药品生产的深刻理念和对质量的认识程度！

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12楼2012-04-05 14:55:29

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tango_lizy

金虫 (正式写手)

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8楼: Originally posted by hbktyy at 2012-04-05 09:29:23
楼上几位说的都对，我补充下，所谓三部合成就包含精致、烘干、包装。另外还需要提供洁净区内至少一步合成的工艺。
所以，想您这样的情况是完全可以一步申报的。
只是在工艺规程上体现出·····1步合成----精致 ...

误导吧，成盐都不算了，还烘干包装

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医药技术行业人脉群110641497，欢迎业内人士加入！

13楼2013-12-11 16:39:33

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