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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 药物合成申报一般需要几步?

请问各位同仁,申报原料药的合成步骤一般不能低于几步?我听说是不能低于3步,但是像硝苯地平这样只需要一步合成就可以的原料怎么申报呢?
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其实我是一个学化学的
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hbktyy

木虫 (小有名气)

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感谢参与,应助指数 +1
liyanshun: 金币+1 2012-04-05 10:47:14
楼上几位说的都对,我补充下,所谓三部合成就包含精致、烘干、包装。另外还需要提供洁净区内至少一步合成的工艺。
所以,想您这样的情况是完全可以一步申报的。
只是在工艺规程上体现出·····1步合成----精致---烘干---包装。

希望帮到您
河北康泰药业有限公司
8楼2012-04-05 09:29:23
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muyan1984

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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豆哥(金币+1): 谢谢参与交流 2012-02-25 10:58:45
其实没有一定需要3步,只是要加强原辅料的控制,步骤少的话,控制就严,需要提供详细的控制。
2楼2012-02-24 16:36:57
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mcse22

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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xiaoxiao270(金币+1): 3Q 2012-03-05 12:31:06
liyanshun: 金币+1 2012-04-06 13:49:38
楼上正解,我们特别咨询过,1步反应是可以报的,但是原料要提供非常严格的检测和质量标准。
3楼2012-02-24 17:08:43
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

引用回帖:
: Originally posted by mcse22 at 2012-02-24 17:08:43:
楼上正解,我们特别咨询过,1步反应是可以报的,但是原料要提供非常严格的检测和质量标准。

哦 这样啊 那按照原料供应厂家的质量标准或者是国标来行不行呢
其实我是一个学化学的
4楼2012-02-27 09:34:13
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