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印度制药产业给我们的启示
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印度制药产业给我们的启示 制订统一的国家药物政策 印度德里市从上个世纪70年代起就开始制订药物政策，主要内容是保证基本药物的可得性、合理用药和药品供应，当时德里的措施得到了世界卫生组织的充分肯定并号召发展中国家学习。继而，印度中央政府制订了全国性的国家药物政策，这些药物政策对印度制药产业的发展起了很大的促进作用。 国家药物政策对产业发展的好处是：根据产业发展阶段和外部国际机会为产业发展提供配套激励政策；保证了该时期政策环境的稳定性；提高各药品管理部门工作的协调性 选择高明的研发策略 在研发策略上，印度制药企业频频采用专利挑战策略和药品加速申请策略，可为我国的制药企业借鉴。前者是通过研究跨国企业的药品专利，找出漏洞诉其专利无效或者通过避开专利保护范围合成药物；后者是在专利药品到期之前，利用不同的合成方法合成药物分子。由于化合物专利通常在合成工艺专利之前到期，在化合物专利到期之前就可以向美国FDA提交药物加速申请，当化合物专利一到期就马上上市自己的非专利药品。这两种策略都可以获得高于一般通用名药品的市场定价和市场独占权，获得比一般通用名药品更丰厚的利润。 选择恰当的海外上市策略 在药品上市的过程中，获得欧美认证和通过上市审批仅仅是有了一个基础，还面临着寻找销售渠道进行市场推广等问题。对于没有建立地区总部的企业来说，可以通过挑选经销商或者和当地企业结成销售同盟的方式进行市场推广。熟悉了市场之后，可以在当地建立合资的地区总部，通过收购当地生产线进行改造等手段，实现整个生产销售流程的本地化。再者，可以通过收购国外企业与自己业务类别相同的业务块，将自己的业务整合，获得现成的生产线，市场开发人员和销售渠道。 相关链接：印度制药产业简介 产业概况 制药产业已成为印度的支柱产业之一。印度制药产业的产量占全球产量分额的8%，产值分额的1.8%。根据印度制药商协会公布的数据，2004年印度制药工业总产值为2690亿卢比(合59亿美元)，同比增长6.4%。同年药品出口1670亿卢比(约38亿美元)，进口440亿卢比(约10亿美元)。论规模，在生产能力上，印度有10000多家制药企业，其中300家大中型企业，前200家企业约占70%的市场分额。除了几十家优势企业外，其余几千家都是低水平依*成本竞争的仿制药生产企业。印度能生产超过400种原料药，分属60个治疗领域的6万个制剂、1000多种民族药。优势产品包括磺胺类(如新诺明，sinomin)，部分大环内酯类药物(如环丙沙星，ciprofloxacin)，部分解热镇痛药物(如布洛芬，ibuprofen)。 尽管印度制药产业的总体规模和进出口规模约是我国的1/4～1/3，印度制药企业众多，集中度比我国更低，大部分企业仍基于低成本和渠道的低水平重复竞争，但是印度制药产业的国际化程度和它的优势企业的研发能力却在我国制药企业之上。 政府管理 印度医药行业的管理部门主要有两个：化学品和化学肥料部(Ministry of Chemicals and Fertilizers)以及健康与家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)。前者下设化学品与石化品部(Department of Chemicals and Petrochemicals)和国家药品价格局(National Pharmaceutical Pricing Authority)，分别负责产业政策制定和药品价格控制，类似于我国的发改委在我国医药产业管理中的职能。后者下设中央药品标准控制组织(Central Drug Standard Control Organization)，工作职能类似于我国的食品药品监督管理局。中央级的药品标准控制组织负责药品，化妆品和医疗器械的上市审批，特殊药品的生产许可，GMP认证，不良反应监测等工作。各州的药品标准控制组织负责生产，流通监管，包括生产和销售许可证的颁发，药品质量监督，召回等。 |
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