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zhengyuan5865金虫 (初入文坛)
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[求助]
药厂验证人员职责
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| 我在药厂QA工作，主要负责验证，我刚来这儿一个多月，对此不太熟悉，希望大家帮帮我，说一说验证人员的主要职责，以及日常工作，越详细越好，领导让写出来上交呢。 |
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 确认与验证 |
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1.根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量总监提交年、月度工作计划和总结。 2.负责建立公司质量保证体系，并组织其正常运行。 3.负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。 .4.制订并修订有关质量管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。 5.推进企业实施GMP，并督促各部门执行。适时向质量总监提出保证产品质量的意见和改进建议。 6.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定。 7.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 8 .负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。 9.负责制定环境监测管理制度，并对监测结果进行评价。 10.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。 11.组织并参与质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。 12.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。 13.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理。 14.负责建立产品质量档案，并及时汇总归档。 15.负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。 16.负责组织因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理。 17.负责建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行调查处理，对严重 药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。 18.负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行 监督管理。 19.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。 20.负责组织、协调各项验证工作，制定验证总计划。 21.负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划严格执行。 22.负责制定公司GMP自检计划，组织有关部门进行全面GMP自检，提出改进措施并监督落实。 23.负责制定公司GMP培训计划，定期和不定期地检查培训干事的工作，并对各部门培训工作进行监督和检查。 24.负责组织公司GMP认证的各项准备工作。 25.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。 26.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训，并对其进行监督、 考核。 27.负责制定本部门各级人员的岗位职责，并对其进行考核和培训工作。 28.负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，并将报批资料归档。 29.负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。 30.负责部门年度预算的编制，并合理控制。 31.负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。 32.完成上级领导交办的其它任务。 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=288567 |
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