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l3y至尊木虫 (著名写手)
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数字记录2006监管历程
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2006年是医药市场的整顿年。按照国务院的统一部署，从2006年8月开始，药监部门在全国深入开展了整顿和规范药品市场秩序的专项行动。国家食品药品监督管理局局长邵明立在全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上指出：此次整顿行动，是国务院科学分析我国药品市场秩序和药品安全形势后作出的重大决策，是坚持以人为本，努力实现好、维护好、发展好人民群众根本利益的重大举措。 为此，国家食品药品监督管理局制定了整顿和规范药品研制、生产和流通秩序的工作方案并组织实施，取得了良好的社会效果。以下这些就是2006年整顿工作中得出的数字，从中可以看出此次整规的力度和效果。 药品研制：查处临床违规案件30件 在药品研制环节，2006年全面启动了药品注册的现场核查工作，切实规范药品注册的申报秩序，认真做好药品批准文号普查工作；建立全国药品批准文号普查数据库，加强药品审评审批工作；严格注射剂等风险较大产品的技术审评标准；加强药品研究监督，组织查处临床前研究和临床试验违规案件30件。 药品注册：现场核查品种24610个 2006年，国家食品药品监督管理局全面启动了药品注册现场核查工作，先后组织了38个工作组，对128家企业和234个新药注册申请进行了现场核查。各省药监局按照国家食品药品监管局的统一部署，对24610个品种进行了现场核查。 GMP检查：收回证书86张 2006年，国家药品食品监督管理局制定了《药品GMP飞行检查规定》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等制度，依法严肃查处偷工减料、掺杂使假、违规生产等不法行为。2006年共吊销4家企业的《药品生产许可证》，收回GMP认证证书86张，责令停产停业整顿的药品生产企业142家。 流通环节：吊销《药品经营许可证》160家 在药品流通环节，加大了市场抽检和查处假冒伪劣药品的力度，2006年全年共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件，涉案总值5.7亿元，捣毁制假窝点440个，向社会公告并移送有关部门查处违法药品广告51289件，累计依法吊销160家药品经营企业的《药品经营许可证》，收回GSP认证证书135张，责令停产停业整顿的药品批发企业114家，限期整改的11681家。 药害处置：及时召回涉案药品1944万支 2006年5月和7月，相继发生了“齐二药”假药和克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（clindamycin，欣弗）劣药事件。各级食品药品监管部门反应迅速、配合密切，在全国范围内迅速查封并组织召回涉案药品1944万支（瓶），有效控制了事态发展，最大限度地减少了劣药对公众身体健康的危害，维护了社会稳定。 2006年，国家食品药品监督管理局还处置了14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件；撤消了注射用聚丙稀酰胺水凝胶（奥美定）产品的注册文件，停止该类产品的生产、经营和使用；对发生严重不良反应的鱼腥草注射液等7个注射剂采取了控制措施。 商业治贿：移交移送举报线索124件 2006年，国家食品药品监督管理局加强组织协调和工作指导，召开了全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议，建立了组织领导体制和工作体制，先后下发了《关于治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作的实施意见》等6个指导性文件，加大了案件查办力度，收集汇总举报线索165件，移交移送124件，并深入甘肃、青海、河南、吉林、浙江等20多个省进行督察督办。 |
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