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复方降压药Edarbyclor获美FDA批准 已有1人参与
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圣路易斯(MD Consult)——2011年12月20日，武田制药宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Edarbyclor(阿齐沙坦酯与氯噻酮的复方制剂)用于治疗高血压。Edarbyclor是一种固定剂量的复方药物，由一种血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARB)与一种利尿剂复合而成。 FDA批准Edarbyclor是基于5项3期临床研究，总共涉及逾5000例高血压患者，这些研究历时8~52周不等，阿齐沙坦酯/氯噻酮的剂量范围是20/12.5~80/25 mg，每日用药1次。研究结果显示， Edarbyclor治疗组患者的平均谷值(22~24 h)收缩压(SBP)较单用阿齐沙坦酯或氯噻酮治疗组显著降低，其SBP也较接受最高获准剂量下固定剂量的奥美沙坦酯/氯噻酮复方制剂治疗的患者显著降低。血压的降幅在黑人与非黑人患者中相近。 Edarbyclor治疗组患者发生最多的不良反应为眩晕和疲乏。肌酐水平的升高(2%)一般呈一过性，或是非进行性和可逆性，并伴有血压大幅下降。 对于获得Edarbyclor处方的肾功能受损患者应进行监测，以防其肾功能恶化。肾功能可能依赖肾素-血管紧张素系统活动的患者采用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和ARB治疗可引起少尿和氮质血症，在极少数情况下还可导致肾衰竭和死亡。有肾动脉狭窄的患者使用Edarbyclor可能会造成肾衰竭。肾病患者使用氯噻酮可能会诱发氮质血症。在患者出现进行性肾功能损害时，应考虑停止Edarbyclor治疗。 在患者可能需要使用多种药物实现血压控制的情况下，可将Edarbyclor作为初始治疗，其针对成人的推荐初始剂量为40/12.5 mg，经口服用药，每日1次，最大推荐剂量为40/25 mg。 |
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