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1月23日省局来我公司核查的情况
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1月23日，省局来我单位核查了3个品种。基本情况如下： 1、核查人员 由一名药监局官员带队，其余三人为各专业专家，专家也基本上是省内比较熟悉的，两人来自药检所，三人均为药物分析方面的专家。 2、核查过程 下午1点半到达我单位，首先核对了原始记录与申报资料的一致性，值得注意的是资料是由我公司提供的，他们并没有从省局调来存档的资料。重点查看了图谱的一致性，要求我们以后都要把进样时间等打在图谱边（以前我们很多没有打，整改时补的）。对我们液相工作站使用国产软件颇有微辞。资料核查完毕后，查看了现场试验条件，顺便核对了电子图谱，不但液相色谱图，也包括红外、紫外等图谱，十分认真仔细，有不清楚的地方立即叫我们解释。由于我们几个试验项目是外协的，中途专家还到外协单位查看了试验现场，查看了使用记录、仪器铭牌等（幸好不是太远）。核查过程中，药监局官员填写了一些表格，并没有下结论性的东西。整个核查过程大约耗时近4小时。 3、体会 总体感觉这次核查还是相当严格认真的，虽然比我们想象到要稍微松一点，比如申报资料不是用从省局调来存档的资料、对留样样品并未核查（不知道是不是因为忘记了？）。对图谱和现场试验条件的核查我认为是重中之重，这方面比较欠缺的单位应该注意。此外，感觉省局核查目的还是建设性的，发现问题不是一棒打死，只是叫我们尽快修改完善。 以上情况供大家参考。 [ Last edited by micheal365 on 2007-1-25 at 15:35 ] |
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