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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 生产验证中的问题
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jen

铜虫 (初入文坛)
我认为是工艺验证
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11楼2007-02-13 21:08:02
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zhuzhanyuan007

铁虫 (小有名气)
肯定是工艺验证
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12楼2007-02-15 16:46:04
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cat-ff

新虫 (初入文坛)
是工艺验证，不知道你为什么只做含量均匀度验证，这个应是产品进行工艺验证的一部分，证明混合工序工艺参数是否能够达到要求。
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13楼2007-02-16 13:27:15
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gcjgoat

至尊木虫 (著名写手)
GMP验证就分设备和工艺
所谓的产品含量均匀度,应该是指最终包装的片子(包衣或非包衣片),含量均匀度是只有在工艺过程中才会验证,因为产品含量不均匀需要从工艺上来寻找原因.
而且没有产品验证一说.
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14楼2007-03-31 22:26:08
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liljxl

银虫 (小有名气)
不错,是工艺验证 ,题目嘛,"某产品工艺验证确认方案",这个应该可以吧,你是做代加工产品还是自己的产品?方法就采用产品验证的方法就可以了,做3批小样,选择优化的工艺参数,点可以多取几个,分别做下含量均匀度和平行(如果时间来的急的话),比如:辅酶Q10就是这样的
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不懂养生保健，生命就是一场冒险！
15楼2007-04-02 17:27:48
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kevinhh

银虫 (小有名气)
工艺验证是按照书面的验证方案，对相应产品的关键工序或关键工序的关键数据进行验证，工艺验证是局部的。产品验证应该是按照工艺规程，按照正常的生产操作生产三批产品，所以产品验证是对于一个产品全部工序的验证，是所有验证的最后一个工作。楼主提的应该是工艺验证。

[ Last edited by kevinhh on 2007-4-12 at 11:21 ]
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16楼2007-04-12 11:18:45
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