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liruihan铁杆木虫 (正式写手)
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[交流]
单用来曲唑比单用他莫昔芬以及序贯治疗能好降低乳腺癌的复发率和死亡率
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题目：单独及序贯使用来曲唑和他莫昔芬治疗绝经期后甾体激素受体阳性妇女的乳腺癌：中位随访期为8.1年的BIG 1-98随机临床试验（Assessment of letrozole and tamoxifen alone and in sequence for postmenopausal women with steroid hormone receptor-positive breast cancer: the BIG 1-98 randomised clinical trial at 8•1 years median follow-up） 背景：激素受体阳性的绝经后早期乳腺癌妇女存在乳腺癌复发的持续、长期风险。因此，评估对这类患者进行内分泌治疗的试验需要延长随访时间。本研究报道了中位随访期为8.1年的Breast International Group（BIG）1-98试验的最新结果。 方法：纳入绝经后患有早期乳腺癌，并且激素受体为阳性的妇女，使用随机、双盲的方法比较单用他莫昔芬或来曲唑治疗5年，或先用这些药物中的一种治疗2年，再用另一种治疗3年的序贯疗法。用置换模块进行随机化，根据2组或4组随机选项、参与机构和化疗情况进行分层。患者、研究人员、数据管理人员和医疗评人员均被设盲。主要疗效终点为无病生存期（事件为浸润性乳腺癌复发、二次原发[对侧乳腺癌和非乳腺癌]或既往无癌症而死亡的事件）。次要终点为总生存期，远期的无复发间期（DRFI）和无乳腺癌间期（BCFI）。对于单药比较，我们纳入了随机分配接受他莫昔芬或来曲唑治疗5年的患者。2005年，在报告了他莫昔芬相比来曲唑有显著的有无病生存期获益之后，修订治疗方案使仍在接受他莫昔芬单药治疗的患者转而接受来曲唑变得更为容易。对他莫昔芬组中选择性转向来曲唑治疗的患者使用Cox模型和Kaplan-Meier评估（逆概率删失加权分析，IPCW）进行说明。对于序贯治疗与单用来曲唑的比较，我们纳入了随机分配接受5年来曲唑， 2年来曲唑后续3年他莫昔芬，或是2年他莫昔芬后续3年来曲唑的患者。所有患者的治疗已经终止， 5年治疗期中的安全性结果已经在其他文章中报道。对4个治疗组同时比较的研究仍在随访之中。BIG 1-98在clinicaltrials.gov的注册号为NCT00004205。 结果：本试验纳入了8010例患者，中位随访期为8.1年（范围0-12.4年）。2459例被随机分配接受5年他莫昔芬单药治疗，而2463例接受5年来曲唑单药治疗。在同时比较4个治疗组的试验中，1546例被随机分配接受5年来曲唑治疗，1548例接受5年他莫昔芬治疗，1540例接受2年来曲唑后续3年他莫昔芬治疗，而1548例接受2年他莫昔芬后续3年来曲唑治疗。随机化的中位随访期为8.7年（范围0-12.4年），无论使用IPCW，还是意向治疗分析，单用来曲唑的效果明显好于他莫昔芬（IPCW无病生存期HR：0.82[95％CI：0.74~0.92]，总生存期HR：0.79 [0.69~0.90]，DRFI的HR：0.79 [0.68~0.92]，BCFI的HR：0.80 [0.70~0.92；意向治疗无病生存期HR：0.86 [0.78~0.96]，总生存期HR：0.87 [0.77~0.999]，DRFI的HR：0.86 [0.74~0.998]，BCFI的HR：0.86 [0.76~0.98]）。比较序贯组和单用来曲唑组的随机化中位随访期为8.0年（范围0~11.2年），在4个终点的任何一个终点上，任何序贯疗法的效果在统计学上均无显著差异。对于单用来曲唑、来曲唑后续他莫昔芬和他莫昔芬后续来曲唑， 8年的意向性治疗评估（每项均为ES≤1.1％）为：无病生存期分别为78.6％、77.8％、77.3％；总生存期分别为87.5％、87.7％、85.9％；DCFI分别为89.9％、88.7％、88.1；BRFI分别为86.1％、85.3％、84 .3％。 结果说明： 对于绝经后内分泌治疗敏感的早期乳腺癌妇女，与单用他莫昔芬相比，单用来曲唑能够降低乳腺癌复发率和死亡率。与单用来曲唑相比，涉及他莫昔芬和来曲唑的序贯治疗并不能改善结果，但如果考虑患者复发风险和治疗耐受性时，序贯治疗可能是一种有用的策略。 |
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