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FDA对升血小板药物罗米司亭和艾曲波帕放宽REMS要求
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美国食品与药品管理局（FDA）于本月6日宣布，对服用、处方或提供罗米司亭（romiplostim，商品名Nplate，安进公司制）或艾曲波帕（eltrombopag，商品名Promacta，葛兰素史克制）的所有人放宽要求，不再要求其进入监控网络。 FDA在发布会上声称，其启动的现有信息审查已确定，虽然这两种药物仍存在安全风险，但为确保药物的获益超过风险而作的限制性要求——风险评价及管理策略（REMS）程序已不再必要。 这两种药物都在2008年许可用于治疗慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者，这些患者对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾脏切除术反应不完全。 FDA表示，在批准这两种药物时，药物的使用经历有限，所以该局出于安全性的考虑而作出执行REMS程序的决策，包括对每种药物的限制性配送要求，以确保药物的获益超过风险。 限制性配送要求需医疗保健专家、药房、医院、专业护理设施及患者进入特定通道程序来处方、配送或者接收药物。 新规定所作的修改如下： •医疗保健专家、医院、专业护理设施及患者不再需要进入罗米司亭的NEXUS（理解和支持Nplate的专家和患者的网络）程序或艾曲波帕的CARES程序来处方、配送或者接收药物。医疗保健专家也不再需要给服用罗米司亭或艾曲波帕的患者填写定期的安全表格。 •药房/药剂师要求不需要进入罗米司亭的CARES程序或在配送该药前确认处方者和患者已进入该程序。 •修改后的REMS程序将包括一项沟通计划，将通知医疗保健专家REMS的改变和每种药物有关的安全性风险。 FDA表示，自这两种药物获得许可以来，该局一直持续监测与它们有关的具体安全性风险。 这些风险包括骨髓的胶原蛋白沉积改变（网硬蛋白）、血栓风险升高、骨髓细胞刺激导致的血液恶性肿瘤发病风险增加、恶化的血小板计数低和停药不久后的出血风险。艾曲波帕也可能导致肝损伤。 用罗米司亭治疗的患者可见其他不良作用，包括头痛、头晕、难于入睡或保持熟睡（失眠）、胃痛（腹部）、肩痛、关节痛和肌肉痛（肌痛）、胃部不适（消化不良）、和皮肤的刺痛或麻木（皮肤感觉异常）。 艾曲波帕一直伴有以下不良作用：恶心、腹泻、上呼吸道感染、呕吐、皮疹、流行性感冒、咽炎、背部疼痛和皮肤感觉异常。 FDA给医疗保健专家如下的额外指南： •产品标签的警告和注意事项区已经更新以反映目前对药物安全性的理解程度。 •医疗保健专业人士应该继续参考最新的罗米司亭和艾曲波帕处方推荐来处方药物，并向FDA的MedWatch程序报告这两种药品的不良事件。 ITP是一种罕见的血液病，导致辅助凝结的血液成分——血小板数量低。血小板数量低会导致严重出血。治疗通过刺激骨髓产生所需血小板来起作用。 在安进公司另外召开的新闻发布会上，公司表示其调查人员与FDA合作后确定，REMS是个案安全性报告，通过REMS收集的安全性信息受到治疗患者群的潜在医疗状况的内部干扰，因此不能用来确定罗米司亭对发生不良事件的确切影响。 |
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