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新药临床试验费无人监管 医院收费被指无故翻番
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http://www.sina.com.cn 2007年01月15日10:54 北京商报 1月12日下午，本报记者接到一位国内某大型制药企业负责人张经理(化名)的电话，而药品临床试验费用的混乱现象浮出水面：目前，我国上百亿的新药临床试验费用竟处于无人监管状态，这一情况让药企有苦不敢言。 临床试验是新药研制的最后一环，药企花费数千万甚至数十亿元资金研究出来的药物，究竟有没有效就要靠它来决定；另一方面，临床试验涉及到病人，人命关天。 然而，记者通过对药企、医院以及相关政府部门的调查发现，药品临床试验费用的收取却存在既无明确的规定，也无行业标准，甚至无人监管等漏洞，属于医药行业中的一个盲点。 药企揭秘 医院收费无故翻番 “我们认为，在药品临床试验中，药企会向医院免费提供药品，而医院收取一定的费用也是应该的，但是目前的状况是除化验检测费是参照目前临床检验的收费标准执行外，其他费用均属医院自行定价收取，未到物价局核准备案。”张经理表示。 据介绍，医院自行收取的费用项目包括：伦理委员会费1000元-15000元不等，牵头费30000元，观察劳务费600元-6000元不等，管理费5000元，资料统计费6000元，药品储藏发放费7000，组织协调费16000元，总结费5000元等。更有甚者将医院劳务费中应该上缴的税金由企业支付。此外，除合同中规定的费用外医院还常常另行索要方案设计费5000-8000元不等，“这些费用对企业来说是非常不公平的。”张经理气愤地告诉记者。 为了证明目前药品临床试验收费非常混乱，张经理还讲述了她自己遭遇的情况。在不久之前，张经理的药企生产的一款治疗感冒的新药在北京某大医院进行临床试验，开始的时候，医院向药企开出的价钱是每个病例的管理费用为600元/三天，但后来医院以更换了新领导为由将费用增加至1200元/三天。 “由于进行药品临床试验的医院是国家规定的，所以遇到这种情况，药企为了药品能够顺利完成临床，往往也只能选择‘忍气吞声’了。”张经理无奈地向记者表示。 乱象探源 三大主管部门相互推诿 一位药企工作人员根据十余年新药临床研究的工作经验给记者算了这样一笔账：按国家对于药品临床试验的规定：I期临床试验，需要对20-30个病例进行研究；II期临床试验需要对不少于100对(即200个病人)进行研究，三期临床则需要对400个病人进行研究。通常临床试验过程中会有15%- 20%的病人会被剔出和排除。因此，一个新药的临床试验，药企实际要向医院支付740-750个病人的临床试验费，而如果按照平均每个病例临床试验费用 3000元来计算，药企大约需要支付给200万元以上的临床试验费。 “如果是治疗疑难病症的药物如 艾滋病、肿瘤等药物的临床试验费则更加昂贵，有的新药在一个病人身上的临床试验费用就上万元。”这样一算，经国家食品药品监督管理局批准上市的1万多种新药的临床试验费用就相当惊人，数目将逾百亿元。而医院每年收取这样庞大的一笔费用究竟由谁来监管呢？ 1月12日，记者首先拨通了卫生部的电话，一位工作人员告诉记者：“关于药品的事情都是由国家食品药品监督管理局负责。”随后，记者又向国家食品药品监督管理局了解情况，得到的回答是：“这种事应该是国家发改委管的，药监局不管药企在药品研发过程中支付的费用。”最后，记者又找到了国家发改委， “这种事你不该找我们呀，我们只是管理药品上市后的价格问题，上市前关于药品的费用问题要找国家药监局。”发改委的一位工作人员表示。 一位在医院中长期从事药品临床试验工作的专家张曼丽告诉记者，目前，医院向药企收取临床试验费基本上是合理的，因为药品在临床试验阶段需要对服药的病人进行检查、监测、评估等等，所以需要企业支付一定费用。“至于一些管理费用是医院根据以往的惯例向企业收取的。”张曼丽称：“一般是医院和药企协商定价。”但她同时也表示，如果真的出现医院乱收费的状况，目前还没有哪个政府部门对这一情况进行监管。 采访手记 尴尬的医药界“潜规则” “医院向药企收取过高的临床试验费用在业界是个公开的秘密，也是医药行业的一个潜规则，用我们的话说这叫‘进院费’”。昨日，一位药企老总告诉记者。 据介绍，这部分费用是最难说清的，也是让药企十分头痛的部分。目前，表面上药品的临床试验费用是企业和医院共同协商制定，但药企一方面要节约要压缩成本，另一方面又担心给医生少了，医生们又没积极性，试验的进度和质量都难保证。 所以，药企在和医院谈判费用时只能是寻找双方的一个平衡点，而在目前的形势下，往往制药企业处于比较被动的地位，因为如果没有按照医院提出的金额支付，药企砸下大量时间和金钱研发的新药很可能被医院拒之门外。“药企在制定 药价的时候一定会考虑研发成本，药品研发费用高了，药价也就高了，这不仅损害了企业的利益，也损害了患者的利益。”一位业内人士强调：“所以，有关部门应该为药品的临床试验费用制定一个明确规定，到底该收哪些费用，收多高的费用都要有明确的说法，这样才能进一步规范药品的研发工作，降低药品研发成本，也能降低药品价格”。 何为“临床试验”？ 药品临床试验也叫临床研究。按照规定，药企在研发出一款新药后，必须送到指定医院进行在人体(病人或健康志愿者)上进行药物系统性研究。从临床试验中可以了解新药在人体上应用有没有疗效、有没有毒副作用等情况。 |
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