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药道人

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[交流] “重磅炸弹”面临“专利悬崖” 相关药企纷纷另辟蹊径已有13人参与

“专利悬崖”（专利到期而致产品销售大幅下降）的来临将会对今天的制药行业前景产生重大的影响。毕竟在药品经营中，排他性不容忽视，一旦一个品牌药物有仿制药的竞争，定价权就会被削弱，销售量也会流失。对此，相关公司正在积极寻求弥补的方法。

　　以下是未来12个月在美国失去独占市场权利的10种“重磅炸弹”级产品，以及相关制药公司采取的对策。

　　NO.1匹格列酮（Actos）

　　公司：武田制药

　　2010年美国市场：33.5亿美元（全球销售43亿美元）

　　专利到期：2012年8月

　　损失估算：其在美国销售额的51.82%

　　武田制药是日本最大的制药商。当它失去其最畅销药Actos在美国的专利，也就意味着武田制药面临着此药销量的减半。Actos在美国的销量达33.5亿美元，占该公司药品在全球销售额的18%。一旦被仿制药抢占市场，Actos在美国的销售额损失并不容易弥补。

　　更为不幸的是，匹格列酮新的安全问题，将不利于武田继续保持理想的市场份额。匹格列酮因具有引起膀胱癌的潜在证据促使法国和德国暂停使用此药，直到欧洲监管机构更新有关癌症风险的警告。FDA已经要求武田在美国销售Actos时增加说明书的警示语。

　　武田不会寻求美国或欧洲帮助弥补其销售损失。该公司最近收购了瑞士制药商奈科明，主要利用其业务在新兴市场的布局和扩展。另外，武田在印度也开始进行小规模的收购，并增加在中国的业务。

　　NO.2 草酸依地普仑(Lexapro)

　　公司：森林实验室公司

　　2010年美国市场：23.16亿美元

　　专利到期：2012年3月

　　损失估算：其在美国销售额的52.63%

　　难怪股东活动家卡尔·伊坎对森林实验室公司最畅销的药物Lexapro即将失去专利保护而担心——Lexapro占森林实验室公司总收入的一半以上。因为Lexapro已许可给丹麦Lundbeck公司进行销售，因此森林实验室公司的该药的主要销量都来自美国市场。Lexapro在美国的专利到期，意味着森林实验室公司已没有可依靠的国际市场了。

　　森林实验室公司已经开始为明年Lexapro专利到期引起的收入下降未雨绸缪。该公司在过去几年已上市了5种新药，包括抗抑郁药维拉佐酮(Viibryd)。不过这些药物还没有一种销售额可突破3亿美元的，其中大部分都是在千万美元级水平。森林实验室公司把所有希望都寄托在整体抗抑郁药物市场的增长上，再加上药品价格的上涨，以争取在2012年Lexapro的销售额能够维持在20亿美元。

　　NO.3 波立维(氯吡格雷)

　　公司：百时美施贵宝公司，与赛诺菲合作销售

　　2010年美国市场：61.54亿美元

　　专利到期：2012年5月

　　损失估算：其在美国销售额的48.79%

　　百时美施贵宝公司一直为波立维的专利到期问题所困扰。自从加拿大Apotex公司在美国推出仿制药（虽数月后遭到禁售），百时美施贵宝公司已感到仿制药竞争的冲击。如今，该公司虽然已开始削弱其以处方药为核心的业务模式，不过波立维的销售还是占其收入的相当大一部分——在美国几乎占50%，在全球大约占3/10。

　　这并没有挫伤百时美施贵宝首席执行官兰贝托·安德雷奥蒂的积极性，因为百时美施贵宝新的黑色素瘤药物易普利姆玛(Yervoy)在美国销量表现良好，已在欧洲上市的血液稀释剂阿哌沙班（Eliquis）也前景可期，而且百时美施贵宝正与辉瑞公司合作开发Eliquis，并希望能够尽快在美国上市该药。

　　NO.4 思瑞康(富马酸喹硫平)

　　公司：阿斯利康

　　2010年美国市场：31.07亿美元（全球销售41.48亿美元）

　　专利到期：2012年3月

　　损失估算：其在美国销售额的22.63%

　　思瑞康并不是今天在非典型抗精神病药物中最畅销的，但它和它的缓释剂具有比同类药物更多的适应证，这是其他同类药物难以匹敌的。虽然思瑞康明年专利到期，但阿斯利康还保留着其缓释剂型(思瑞康XR)的长期独占权，这意味着阿斯利康不会一次性失去该药的整个专利，因此该公司也开始试图让患者的目光转向其缓释剂型，以减少思瑞康专利到期带来的收入损失。

　　NO.5 再普乐(奥氮平)

　　公司：礼来

　　2010年美国市场：24.95亿美元（全球销售50.26亿美元）

　　专利到期：2011年10月

　　损失估算：其在美国销售额的19.4%

　　由于安全问题和公共诉讼，再普乐在未来两年销量会受到不小的影响。即便如此，再普乐仍是礼来公司在全球销量最大的产品之一，这一事实已引起分析家和投资者的担心。礼来公司承认再普乐后时代将是异常艰难的。

　　NO.6 立普妥(阿伐他汀)

　　公司：辉瑞

　　2010年美国市场：53.29亿美元（全球销售101.33亿美元）

　　专利到期：2011年11月

　　损失估算：其在美国销售额的18.35%

　　当讨论仿制药竞争的长期阴影时，立普妥是一个不得不提起的话题。毫无疑问，立普妥是“重磅炸弹”时代的代名词。

　　立普妥在全球收入达到100亿美元以上。辉瑞新的药物，如肿瘤靶向治疗药Xalkori和抗凝血剂Eliquis，可能会成为新的“重磅炸弹”级产品，但它们远不及立普妥的销售额。辉瑞公司表示要开发立普妥的非处方药，并授权Watson制药公司进行仿制，以分享立普妥仿制药的市场份额。辉瑞还正在进行立普妥的儿科研究，并希望开发出适合儿童使用的版本。辉瑞正在寻求将立普妥在欧洲的专利延长6个月。

　　NO.7 顺尔宁(孟鲁司特钠)

　　公司：默沙东

　　2010年美国市场：32.24亿美元（全球销售49.87亿美元）

　　专利到期：2012年8月

　　损失估算：其在美国销售额的15.96%

　　默沙东的顺尔宁专利到期后两年内，将会失去在美国的大部分销量。

　　默沙东公司收购了先灵葆雅，从而获得了胆固醇药物Vytorin和Zetia以及销量排名第二的英利昔单抗（REMICADE），以帮助其减轻专利到期受到的影响。为了应对顺尔宁后时代，默沙东也在通过各种途径降低成本。

　　NO.8 代文(缬沙坦)

　　公司：诺华

　　2010年美国市场：25.20亿美元（全球销售60.53亿美元）

　　专利到期：2012年9月

　　损失估算：其在美国销售额的15.89%

　　诺华公司是采取“越多越好”战略弥补其最畅销的药物代文专利到期的公司之一。这家瑞士公司以516亿美元收购眼科保健公司爱尔康，建立了自己的眼科部门CibaVision。该公司已经加强了其仿制药单元（山德士公司），以及其疫苗业务。代文专利到期将会使诺华越来越重视“多样化”和提高效率。最近，诺华公布的极具前途的新药包括口服多发性硬化症药物芬戈莫德(Gilenya)，有望弥补代文专利到期引起的收入下降问题。

　　诺华还计划加强代文在拉丁美洲和亚洲等新兴市场的促销力度。

　　NO.9 莫达非尼(Provigil)

　　公司：梯瓦(通过收购Cephalon获得)

　　2010年美国市场：10.59亿美元（全球销售11.20亿美元）

　　专利到期：2012年4月

　　损失估算：在美国销售额的10.6%(梯瓦)，49.4%(Cephalon)

　　嗜睡治疗药Provigil专利到期对Cephalon来说将会是一大损失，该公司几乎将失去其在美国近半销售额，而Provigil占Cephalon全球收入的近40%。虽然Cephalon还有一个后续的药物Nuvigil(Nuvigil是嗜睡症药物Provigil的下一代版本)已经上市，但是其销量远不如Provigil。

　　Cephalon尽可能多地利用品牌优势提高Provigil的价格，并鼓励患者转向Nuvigil。Cephalon与仿制药制造商敲定了相关交易，但其中一些交易引起了来自监管机构反垄断的审查。Cephalon还正在寻求Provigil的新适应证，不过美国司法部正在对Provigil标签外销售行为进行调查。

　　现在，Cephalon已属于梯瓦制药公司的一部分，Provigil的专利到期也许并不是一个大问题，事实上，梯瓦同意剥离其在欧洲的Provigil仿制版本，并把在美国一年的仿制权限卖给了Par Pharmaceutical。

　　NO.10 非诺贝特(TriCor)

　　公司：雅培

　　2010年美国市场：10.15亿美元（全球销售15.82亿美元）

　　专利到期：2012年7月

　　损失估算：在美国销售额的6.68%

　　当雅培公司最终失去TriCor专利保护时，TriCor也创下了排他性的记录。TriCor通过一项又一项专利获得了35年的专利保护，主要是由于剂型改变以及雅培进行的其他努力。一个最典型的案例就是，雅培为了避免梯瓦对TriCor的仿制，把片剂转变成胶囊，使梯瓦的仿制药没有足够长的生物等效性。

　　TriCor的专利生涯即将结束。幸运的是，雅培的后继药物非诺贝酸(TriLipix）缓释剂型，在TriCor专利结束后将会吸引半数使用TriCor的患者。

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