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保健食品研发
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| 从保健食品研发到申报全过程需要做哪些实验 |
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保健食品的申报流程及注意事项 保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。保健食品在欧美被称为“健康食品”，在日本被称为“功能食品”。在我国，保健食品需要行政审批以后才能获得保健食品批文，才可以在市场上销售，卫生部和国家药监局总共颁布了20多个与保健食品相关的法规文件，对保健食品的申报注册、生产管理、销售管理等均有详细的要求和规定。一般来说，一个保健产品从样品试制到拿到保健食品批文大约需要一年半到两年半的时间。 保健食品的申报过程可简单分为企业准备材料、专家技术评审、行政审批三个过程，其中准备材料阶段对保健食品申报起着决定性的作用。企业准备材料又可以细分为产品定位、配方确定、原辅料采购、小试、中试、样品试验阶段、申报材料整理及提交、现场审查。 1、产品定位 首先要明确产品的消费人群和功能，比如舒糖酵母的目标人群是Ⅱ型糖尿病患者，申报的功能为辅助降血糖。这是保健食品申报的起点，一个好的产品一定具有一个清晰的定位，才能在产品上市时更好的宣传，以获得较大的利益。 2、配方确定 根据产品的定位，下一步收集市场现有产品信息、科研文献、可用于保健食品的原料、保健食品法规文件等方面的资料，再结合企业自身特点，参照“卖点鲜明、原料独特、配比合理、机理明确”的原则，筛选出合适的保健食品配方和功效成分。此后，还需要对产品的剂型加以选择，这里需要考虑到原料的特点和消费者的习惯，如油溶性原料或粘稠性强、易氧化的原料可制成软胶囊，有些功效成分在液态时不稳定的可制成固体制剂，易吸潮或滋味、气味特殊的物料可制成包衣片等。 3、原辅料采购 用于保健食品的各原辅料要符合有关文件的规定。如卫生部2002年51号文件《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》、GB2760《食品添加剂使用标准》、 GB1488《食品营养强化剂使用卫生标准》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》等。另外，还需提供原辅料证明文件，包括生产企业的营业执照、卫生许可证、药品生产许可证、GMP证、QS证、检验检疫证、检验报告单、购销合同、发票、新资源原料应提供可食用的依据等。 4、小试 小试的目的首先是验证产品的配方，确认配方与工艺的可行性。若产品选择的剂型为片剂，通过小试来验证配方能否加工成片剂以及是否达到《药典》中相关的要求；其次，可根据小试的样品来检测功效成分的含量是否达到预期要求。若要求严格的企业，还可利用小试产品进行动物实验，检测是否能够达到预期的效果，考虑到该过程耗时较长、要求高，国内企业一般会省略该过程，只要功效指标达到科研文献的水平即可；再次，考察产品的稳定性，也即产品的保质期和货架期，对产品的销售具有一定的影响。最后，根据小试的结果，制定产品的企业标准，作为申报材料的必需文件，不需备案，在获得保健食品批文之后再到药监局备案。 5、中试 根据《保健注册管理办法（试行）》的要求，申报保健食品必需经过样品试制过程，即中试。样品试制现场必须符合《保健食品良好生产规范》中的要求，也就是说试制单位必须具有GMP资质。中试生产量应是配方量的10倍以上，或≥30kg原料量。申报企业需要提供3批次中试生产数据应包括原料用量、辅料用量、总配制量、理论产量、实际产量、成品得率等。中试生产完成后，应对三批次中试产品进行自检，并出具规范的自检报告，包括理化指标、功效成分指标、卫生学、稳定性检测。 6、样品试验阶段 中试生产完成后，将样品送官方认可的检验机构进行样品试验，试验内容包括：毒理学试验、功能学试验（动物功能、人体试食）、功效成分或标志性成分试验报告、稳定性试验、卫生学试验、其他报告（原料的品种鉴定报告、菌种的毒力试验报告），其中营养素补充剂不需做毒理试验报告和功能试验报告，且试验报告的有效期为2年。试验时间不等，最长需18－19个月，如抗氧化、改善生长发育。最短6－7个月，如营养素补充剂、增强免疫力功能。 7、申报材料整理及提交 申报材料的整理参照《（国产）保健食品产品注册》要求进行，其中需要特别注意的是：①研发报告需阐述研发思路、功能筛选过程、预期效果、与市售同类产品的比较等；②产品配方及配方依据中详细阐述配方的理论依据，发表于国内外核心期刊以上的参考文献不应少于5篇；③生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；④产品质量标准及其编制说明（原料、辅料的质量标准）。 在申报材料准备完成之后，需要到生产企业所在的省药监局提交申请，省级药局在接到申请人的注册申请后的5个工作日内，给出受理或不受理的通知，在受理后的15个工作日内进行现场核查。 8、现场核查 现场核查分为对样品试制现场和试验现场进行核查，只核查现场与申报资料的一致性。①样品试制现场的核查内容：生产单位的GMP证书、生产工艺过程是否与申报资料一致、原辅料来源及投料记录是否与申报资料一致、抽取复检用样品、送检验机构检验（不能与试验阶段的检验机构相同）。②样品试验现场核查内容：样品试验报告是否有该检验机构出具的、与试验相关的记录（试验样品受理、传递及管理记录）、试验原始记录、仪器设备的使用记录以及与试验相关的其它内容。 9、专家技术评审 省药监局初审完成后，将核查记录及申报资料一并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局收到省级药局报送的核查意见、申报资料和样品后，对符合要求的在80工作日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审评结论，审评结论有：建议批准、补充资料后建议批准、补充资料后大会再审、建议不批准、咨询、违规。 10、行政审批 国家药监局注册司对上报的资料进行审批，合格后发放保健食品批准证书。 |
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