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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 分析方法转移交流贴
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雨东

金虫 (小有名气)

[交流] 分析方法转移交流贴

我打算做分析方法转移验证（由A实验室转移到B实验室）。由A实验室起草方法转移验证方案，为B实验室提供培训，在较短间隔期内，由AB实验室按验证方案共同独立完成验证试验，最后由A实验室汇总结果形成转移验证报告。请教各位，验证需要用到几个批次的产品？
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1楼 2011-11-21 22:56:53
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c402073239

金虫 (正式写手)
★
雨东(金币+1):谢谢参与
最少3批。
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2楼2012-02-02 08:23:37
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c402073239

金虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 09:55:42
3批样品验证时，A和B都用一样，A要做的验证尽量全面，转移到B时，最少要做LOQ\LOD 、专属性、精密度、线性、回收率，样品适用性等
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3楼2012-02-02 08:26:00
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sutingting

铜虫 (小有名气)
★
雨东(金币+1): 谢谢参与
一般情况下一个批次就可以，做中间精密度比较，两个实验室至少六分吧。也可以多个批次，主要由样品特性和检验方法类型来决定。比如你的样品有不同规格，至少要把最大规格和最小规格各来一个批次吧。
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4楼2018-10-26 11:20:56
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