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雨东

金虫 (小有名气)


[交流] 分析方法转移交流贴

我打算做分析方法转移验证(由A实验室转移到B实验室)。由A实验室起草方法转移验证方案,为B实验室提供培训,在较短间隔期内,由AB实验室按验证方案共同独立完成验证试验,最后由A实验室汇总结果形成转移验证报告。请教各位,验证需要用到几个批次的产品?
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c402073239

金虫 (正式写手)



雨东(金币+1):谢谢参与
最少3批。
2楼2012-02-02 08:23:37
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c402073239

金虫 (正式写手)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-02 09:55:42
3批样品验证时,A和B都用一样,A要做的验证尽量全面,转移到B时,最少要做LOQ\LOD 、专属性、精密度、线性、回收率,样品适用性等
3楼2012-02-02 08:26:00
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sutingting

铜虫 (小有名气)



雨东(金币+1): 谢谢参与
一般情况下一个批次就可以,做中间精密度比较,两个实验室至少六分吧。也可以多个批次,主要由样品特性和检验方法类型来决定。比如你的样品有不同规格,至少要把最大规格和最小规格各来一个批次吧。
4楼2018-10-26 11:20:56
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