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药道人

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[交流] 为什么药品召回美国多中国少? 已有14人参与

据美国媒体报道,今年第三季度美国药品召回的数目突破150种产品.而前二个季度分别召回了90种药品. 而2010年药品召回数目只有65种,今年第三季度的召回数目几乎是2010年第三季度80种产品的二倍. 在被召回到的品种中,有60%属于二类问题, 30%是三类问题, 7%是一类. 其中一类召回最严重,药品可能引起非常严重副作用甚至死亡,二类是引起暂时或可逆转的药物副作用,三类是比较轻微或遥远的副作用.

是什么原因促使美国药品和器械召回如此大幅增加? 显然是FDA对药品器械上市后的督察加大力度.并非单纯靠药厂的自觉性提高,或本身管理变糟糕所致. FDA正经受来自国会的巨大压力,尤其是对国外仿制药厂进行现场考察, 尤其是在海外的生产设施,应该进行与美国本土生产厂同样频率的现场检查.

统计发现,尽管目前召回的品种数目明显增加,但召回的药品单位量在减少. 今年第三季度召回的产品一共有3000万件,比第二季度的3500万件和第一季度的8700万件要少.2010年第四季度,药品召回涉及1.8亿件/单位.

看来药品质量和安全还是要靠药政管理当局严厉监管督察,才有可能得到规范化,才能确保药品质量和安全性. 光靠企业自律是不行的.中国的药政管理应该算是立法很严,但监管很松.很少看到药品被召回,不管是主动还是被动的.这并不表明中国的药品质量好,安全系数高,而恰恰相反,说明我们的监管并不到位, 我们的企业也没有意愿和手段来监管自己上市后的产品. SFDA对市场上品种抽样检查不够,执法不严,资源不足,但愿SFDA能增加更多编制和经费,切实起到药品质量和安全的把门人作用.让百姓吃上放心药和安全有效药品.

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