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a_wing_1980

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1.方法完全按照药典的来做,需要做验证吗?只要做确认就够了吧?(如果你的原料药是购买其他企业的,你说的那些专属性他们已经做过了,你不需要重新做的。如果是自己企业生产的,那就不能只按照药典的方法去做了,毕竟每个企业生产的同一个原料药,他的杂质都有所不同,需详细进行杂质研究。)不过,你做多点也没有错(无论是说验证还是专属性研究)

2.无论有关物质是做验证还是确认,都需要进行检测限和定量限(因为这两个是针对你的仪器来说的)。最简单的是根据S/N=3:1来确定检测限,=10:1来确定定量限,公式:2H/h (H为杂质峰的峰高,h为某一段平滑的基线高度。)这些可以通过稀释一系列的特定浓度的溶液来实现。如果没有杂质,可根据药典给出的校正因子,以主峰的浓度来算杂质检测限,定量限的浓度。

3.如果是按药典的方法去做,只需要做确认,不需要你重新验证线性,准确度等。如果要做线性,含量线性范围以分析溶度为100%浓度,从50%做到150%的样子,选点建议5-7个点。杂质以药典规定的限度为100%浓度,从定量限做到150%,选点建议5-7个点。规定线性方程的R值,同时,线性方程的Y轴截距/100%浓度的面积的百分比不应超过2.0%,且各点的响应因子与100%浓度时的响应因子也要做个比较(一般为98.0%~102.0%)。响应因子相差太多,其实线性也是不行的。
11楼2013-02-01 10:16:08
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