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[转贴]药害事件频发 看药品安全监管趋势分析
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药害事件频发 看药品安全监管趋势分析 今年以来，我国屡屡发生导致群死群伤的大药害事件，规模较小的药害事件也在各地不断出现，一些地区群众对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度，较难克服的制度性弊端在频发的药害事件中日益暴露。 目前，三大迹象表明我国正处于药害事件高发状态的前兆。 迹象之一：大药害频发 小药害不断 今年5月，黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等5种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件。3个月后，安徽华源药业的９个批号的“欣弗”克林霉素注射液再次使患者发生不良反应，同样造成疑似病例死亡。 今年以来连续发生的这两起大药害事件在全国范围内造成重大影响，引起一批基层监管干部和专家的深刻反思。他们对我国药品安全监管的前景并不乐观，认为一次又一次拉响的警报，说明用药安全已成为民族大患，稍一不慎，我国就将滑入药害频发状态，重蹈其他国家在药品监管历史上曾经遭遇的惨痛经历。 杭州市药监局局长郭泰鸿说：“齐二药事件的发生是必然的，出现在齐齐哈尔是偶然。”中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文告诉记者：“从目前形势看，齐二药、欣弗不是个别事件，有可能会重演，而且覆盖面和深度会越来越大，导致的后果会越来越严重。”宁波市药监局局长史小华认为，接二连三的药害事件表明，我国药品安全监管正进入事件凸现期、矛盾多发期，同时也是完善监管体制的机遇期，如果把这些事件进行理性的反思和思考，将推动我国的药品监管水平。 从药品监管部门提供的数据来看，药品质量事件在逐年增多。浙江省药监局稽查分局局长王水荣介绍说，2005年全省受理药品质量案件4041起，比2004年增加230起；2005年移送司法机关案件11起，比2004年增加3起；2005５年监管部门罚没款4156万元，比2004年增加545万元。安徽省药监局从2003年以来，共查获假劣药械2.68万批次，查办案件3.8万余件，案值2亿多元，销毁假劣药品标值近亿元。王水荣说：“这些事件一方面说明，我们的监管力度在增强，另一方面也说明，药品质量事件逐年走高，包括有生产许可证的企业蓄意制假的案件也在逐年增加。” 迹象之二：群众健康权意识日益觉醒 在频发的药害事件触动下，群众健康权意识正日益觉醒，对用药安全诉求不断升温，药品安全已事关社会和谐稳定。 在“欣弗”事件中，黑龙江省的患者大多来自农村，现在仍有２０余人在哈尔滨医科大学附属第二医院住院治疗，这部分患者在近期连续到省里有关部门上访无果的情况下，开始酝酿进京上访，他们希望通过上访这种非常态的方式，迫使厂家加快事情的处理进度。 患者关永波说：“我在这里已经花了１万多元了，这还不算多的，最多的已经花掉７万多了，如果这些钱都让我们自己承担，肯定担负不起。现在厂家也没有说法，我们曾经到省药监部门上访，但也没有结果，省里也得等厂家的答复啊，我现在就不明白，厂家怎么会这么拖拉呢？”患者家属袁志强告诉记者，黑龙江的患者大多是农民，现在农村正是青黄不接的时候，一下子拿出四五万元的确是很难承受的，作为药企应该有这个准备，万一出现药品事故，企业应该能迅速拿出资金和解决办法，而不是这样拖拉、推脱和积累矛盾，造成社会的不稳定。” 浙江省药监局副局长陈时飞说，目前的现状是，一方面由于经营环境的恶化，许多药企为了维持生存，降低成本，越来越多的企业存有侥幸心理，铤而走险；另一方面却是老百姓对于健康权的呼声越来越高。中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文认为，近年来，随着信息逐渐透明，社会各界越来越重视、关注、维护健康权，有些人甚至把用药安全上升到人权的高度，健康权意识的觉醒是好事，处理好了能够形成合力，极大地推动我国的药品监管工作，处理不好则有可能成为社会稳定的隐患。 迹象之三：制度之弊日益显现 一些基层药监干部和专家将药害事件频发的制度性原因归结于医药不分的体制。他们认为，药企是药品质量的第一责任人，但在医药不分的体制背景下，药品销售无法充分市场化，迫于以药养医的压力，药品绝大部分利润被医疗机构攫取，药企为了生存，为了中标，而拼命降低价格、成本，不惜偷工减料、以假乱真，导致药品质量无法保证，最终频频酿成药害事件。他们呼吁，如果医药不分的体制之弊不除，药品安全监管难上加难，大的药害事件隐患无法彻底根治。 安徽华源药业的负责人向记者坦承，欣弗事件的主要原因是药厂为了降低成本，更换了消毒设备，减少了消毒灭菌时间。据了解，一瓶欣弗的出厂价是２．７元，而医院卖给患者则是３８元，绝大部分的利润被医院占有。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“２．７元的出厂价想不出是怎么定出来，即便是矿泉水也得２元钱一瓶，欣弗的出厂价这已经接近甚至突破正常成本的底线。”浙江省药监局副局长吴宁一告诉记者，追求利润是企业的天性，企业为了追求利润、维持生存，便恶性降低成本，忽视质量，唯价格是图。 调查发现，药害频发也暴露出药品质量监管体制本身的问题和漏洞。 一、药品质量安全抽检无法正常进行 抽检，是保证药品安全的重要手段。但是，安徽、黑龙江、浙江等省市的药监部门反映，因为检验资金不足，国家规定的每年的抽检指标和数量几乎无法完成。 安徽省食品药品监督管理局财务处处长孙邦琼认为，没有充足资金保障药品抽检工作，是难以发现和打击假劣药品的原因之一。孙邦琼说：“国家有关部门规定，县以上所有涉药单位，每年至少检验一次。安徽省需要检验的涉药单位有2.9万个，就有2.9万批次的抽检任务，每批次购买试剂等检验费用约为1300元，医疗器械每批次检验需3000元，这样算下来，一年就需要4000多万元的检验经费才能保证完成国家规定的最低工作量。但是，安徽省各地药监部门全部的抽检经费加起来只有1100多万，只够完成1/3单位抽检，其它单位的抽检无法完成。” 浙江省食品药品监督管理局副局长吴宁一说，近年来，浙江省涉药企业违规事件增多，有的地方甚至上升了30％—40％，因此更加需要加强、加大抽检工作力度。但浙江省省级财政一年划拨检验资金只有300万元，全省药品制剂和原料企业有200多家，药品经营企业有4万多家，抽检一个单位需要1000元，靠政府拨款简直是杯水车薪。一般企业一年抽一次就很不错了，根本做不到全部抽检。 黑龙江省食品药品监督管理局副局长张建平说，经过这些年的投入，黑龙江省药监部门硬件条件基本可以满足监管需要，但依然存在经费紧张问题。全省一年各种检验费用总额为1000多万元，无法实现地毯式抽查。记者了解到，这些省份目前都想方设法解决经费紧张难题：黑龙江省、安徽省药监部门规定了“抽检不合格率”等制度，要求基层单位平时要对区内涉药单位诚信情况了然于胸，对那些信用不好的单位经常抽检，每次的抽检不合格率要达到６０％以上；浙江省药监部门将资金偏重于县以下单位的监督性抽检，做到“把钱花到刀刃上”。 二、药品监管“多头受气” 对于当前的执法和监督环境，部分基层药监干部形容为：“多头受气”！他们反映，药品安全监管工作不仅受到地方保护主义的影响，还受到部门之间、上下级之间的影响，不少影响药品安全的隐患不了了之。 一些地区把医药工业当作支柱企业，药企作为省市一级的重点企业，药监部门的监督稍有“不慎”，就会落得“破坏经济环境”的罪名。安徽省一地级市食品药品监督管理局有关负责人说：“越是到基层，地方保护主义越严重，这些地区的政府只注重招商引资办药企，对药品监管执法行为不满，有的政府还在企业门口挂出‘重点保护企业’的‘免检牌’，我们的工作人员曾到一家药企检查，负责人根本不理会我们的执法证，反倒让我们去找书记和县长批条子才可以进厂。事实上，我们也根本不敢得罪这些企业，因为当地政府规定，年底由这些被监管对象对我们进行评议。另外我们虽然是省以下垂直管理，但上面没钱没房，还得依靠当地政府帮助解决，有时只能‘睁一只眼闭一只眼’。” 浙??监局权力过于集中，对基层情况了解不多。例如，有一次市局对一家药企进行检查，发现很多问题，过了不久，国家局组织人来认证，一检查就通过了，还告诉企业“做好当地药监局的工作！”有时，国家局的认证员已经下来了，所在地药监部门不知道，还是企业先知道。 黑龙江省食品药品监督管理局副局长张建平说：“药品和医疗器械广告的确是我们审批的，但查处权在工商部门，现在违法广告泛滥，多数都是播出内容与当初审批内容不一样，药监部门无法协调执法，只能生闷气！” 黑龙江省食品药品监督管理局局长李云龙认为：“当前药品监管需要解决好发展与监管的关系，这需要全国上下形成一种科学监管的氛围。无论何时，都要把群众的利益放在第一位，只有赋予药监部门坚强的执法权力和良好的法制环境，我们才可以挺直腰板开展工作。” 对于完善药品监管体制，专家们提出如下建议： 一是完善处罚机制，切实改变“违法成本低、守法成本高”的现状。一些基层药监干部认为，在国外，制售假冒伪劣药品，代价可能是倾家荡产，而在国内可能就是罚点钱了事，加上个别地方的保护伞，使得一些药商有恃无恐。他们建议，除了重罚违法者外，还应该结合《刑法》的相关规定，追究违法者的刑事责任，同时建立类似的黑名单制度，让一些利欲熏心的企业主“一次违法、终生出局”。 黑龙江省食品药品监督管理局局长李云龙说，目前全国药监系统人员不足4万人，具有执法权的还大大低于这个数，而国内的药品生产企业有6000多家，销售企业最少也有1.5万家，连锁药店也突破２２万家，如果算上全国的医疗机构则数字更庞大。按照人管人的思路是根本无法实现有效监管，因此必须明确涉药企业是药品质量的第一责任人。这是国际通用的药品监管办法，但是这并不意味着药监部门成了“甩手掌柜”，而是明确职责，谁的责任谁承担。对于企业应通过严惩的方式，将制假售劣纳入危害公共安全罪范畴，通过施以重典帮助企业树立诚信意识和自律精神。 二是针对基层药监部门财力、人力不足的现状，国家局要建立完善、透明的药害信息发布制度，提高应急反应能力，哪些情况是内部通报，哪些情况是向公众披露，哪种情况可以当地发布，哪种情况要上报，都要有明确、详细的规定，保障遭遇突发事件时公众用药安全。 在处理过程中，党委政府要持续不断地“发出声音”，向社会公布对企业、监管部门的处理情况；政府要强制所有的药企固定设立一笔不良反应赔付基金，专门用于药品不良反应事故的处理，保障公众的健康权利。 地方药监部门也掌握一定的信息发布权，对于群众能在药店买到的非处方药的不合格信息，应当遵循及时快捷的原则，无论哪一级的药监部门一旦查实立即发布。 同时，动员社会各界力量关注药品安全，打击制售假冒伪劣药品的行为。 三是要从制度上破除医药不分的体制。受到医药不分的制度“惠泽”，行政部门下属的医院既是买方又是卖方，势必会尽可能地降低进货价格和抬高销售价格，以攫取更多的利润，而药企不得不通过降低药品成本，来维持起码的生存，所以药品质量和安全无法得到有效的保证。药监干部和专家们建议，只有破除医药不分的体制，彻底拆除民营资本投资医院的门槛，才能促进我国医药市场健康良性发展，真正形成重质量、重疗效的药品安全监管大环境。 信息来源:医药经济报 |
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