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Geometric mean BIBW 2992 plasma concentration–time profiles after single andmultiple dosing are shown in Figure 1. No deviation from dose-proportional behavior was observed over the evaluated dose range. Across doses, the terminal half-life of BIBW2992 ranged between 21.3 to 27.7 hours on day 1 and 22.3 to 67.0 hours on day 27. Steady-state was reached after 7 days of initiating continuous BIBW 2992 dosing, with no evidence of further drug accumulation or decrease through subsequent cycles. The poor association between apparent total body clearance and both weight and body-surface area justified the fixed oral dosing of BIBW 2992 (Appendix Fig A2, online only). Table 3 summarizes the PK parameters of BIBW 2992 on days 1 and 27 (steady-state) after single and multiple doses, and Appendix Table A2 (online only) presents the PK param- eters of drug under fed and fasted conditions. High-fat food intake before single oral BIBW 2992 doses of 40 mg/d significantly altered and decreased drug disposition. |
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alvarohao
铁杆木虫 (著名写手)
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sltmac(金币+1): 2011-11-16 11:06:56
23010402(金币+5, 翻译EPI+1): 谢谢~ 2011-11-16 17:27:59
sltmac(金币+1): 2011-11-16 11:06:56
23010402(金币+5, 翻译EPI+1): 谢谢~ 2011-11-16 17:27:59
| 图1显示了给药单剂量和多剂量后的BIBW2992(阿法替尼)血浆浓度的几何平均值与时间的关系图。在所评估的剂量范围内没有发现剂量有偏离比例关系的行为。在所有剂量中，BIBW2992的半衰期在第一天为21.3到27.7小时，在第27天为22.3到67.0小时。在开始连续给药BIBW2992后7天达到稳定状态，在接下来的周期中没有进一步的积累或减少。通过明显的全身清除率与体重和体表面积之间微弱的关系调整了BIBW2992的固定口服剂量（附录图A2，只在线提供）。表3总结了在给药BIBW2992单剂量和多剂量后第一天到第27天（稳定状态）的PK参数，并且附录表A2（只在线提供）给出了在饮食和空腹条件下药物的PK参数。在口服BIBW2992的40mg/d（毫克/天）单剂量之前摄取高脂肪食物，会明显的改变和削弱药物处置。 |
2楼2011-11-16 10:21:55
