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yuyang031985金虫 (正式写手)
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氨丁三醇的辅料
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| 氨丁三醇的辅料问题，如今国内有氨丁三醇的原料药批号，没有辅料批号，请问能否将原料药批号的用于辅料使用？新药研发使用 |
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木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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lk590(金币+3): 谢谢提供个人观点 2011-11-22 16:32:28
lk590(金币+3): 谢谢提供个人观点 2011-11-22 16:32:28
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不针对氨丁三醇，做一个普遍问题来讨论。 首先认为是可以的。原则上来说如果满足几个普遍的前提作为原料药来说其研究应该是更充分，安全性等更有保证的。 但是需要注意一下几个问题： 1、 不应改变给药途径，尤其是不能提高应用级别，比如说局部给药的做口服用，口服的做注射用。 2、应考虑用法用量的改变。如合理的用药量，比如说 ，作原料的药品规格只有10mg的，而作辅料用了100mg，应提供足够的研究证实其使用的安全性。再比如说用药时间，原来做原料是一次性给药，而现在做辅料要长期服用也有可能被质疑。 3、原料药着重其药效，辅料着重其无效不干扰治疗，不影响产品质量的特性。应提供该物料作为辅料使用时，于药物中对目标病症是惰性的理由或文献依据等。 归结来说，资质的合法性，不认为有问题。但是其是否具体可用，应具体情况具体分析，做到理由充分。最终仍归结于目标药品本身的安全、有效、质量可控。 |
2楼2011-11-22 13:46:59