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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请问gmp通过认证了，在整个新药注册中相当于哪个阶段
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vitaminp12

新虫 (初入文坛)

[交流] 请问gmp通过认证了，在整个新药注册中相当于哪个阶段

希望各位高手不吝赐教
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1楼 2011-10-31 10:45:41
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zhoudeli

木虫 (正式写手)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-01 20:10:08
应该是新厂。否则的确不搭边。
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7楼2011-11-01 16:44:49
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clzms

银虫 (正式写手)
★
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这个问题好奇怪,GMP通过就可以销售了呀
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5楼2011-11-01 12:39:39
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LittleHappyFish

铜虫 (小有名气)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-02 12:58:26
首先，GMP认证的是什么？ 品种啊。。
你必须有品种才能认证啊。。原料按制剂单品种进行认证，制剂按照剂型
进行认证。。

这个和新药研发也不扯啊。。新药研发的报临床资料和样品不要求在GMP厂房做的啊。。后期才会有要求到厂房的。。

这个问题，问的有问题~

你只是提供了个场所，和研发没有直接联系。
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6楼2011-11-01 16:42:25
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popeshw

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-02 12:58:40
通过gmp就可以准备上市销售了，新药注册好像跟这个已经不是很搭嘎了吧
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8楼2011-11-02 10:46:52
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