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新虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[求助] 小妹求论文摘要翻译（药学）

至清胶囊是由山楂、葛根、泽泻、荷叶、绞股蓝、制何首乌、蜂胶和银杏叶提取物八味中药材精制加工而成的复方制剂，具有良好的降低血胆固醇、改善机体脂质代谢、防治高脂血症与动脉粥样硬化的作用。为给临床应用和开发提供试验依据，本课题对其制备工艺、质量标准、初步稳定性试验以及药效学进行了系统试验研究。
制备工艺研究
课题根据查阅文献的资料确定本品发挥疗效的主要活性成分，确定了先醇提山楂、泽泻、制何首乌药材；再水提葛根、荷叶、绞股蓝，并醇沉精制水提部分。运用SPSS软件对各试验数据进行分析，从而优选了相关的试验参数。
醇提部分：采用L9(34)正交试验，以总黄酮及浸膏得率为考察指标，考察乙醇用量、乙醇浓度、提取时间及次数，优化醇提工艺条件。结果表明醇提最优条件为:药材加8倍量60%乙醇，提取3次，每次1.5h。
水提部分：采用L9(34)正交试验，以葛根素含量及浸膏得率为考察指标，考察加水量、提取时间和次数，优化水提工艺条件。结果表明水提最优条件为:加10倍量水煎煮3次，每次2h。
醇沉精制：采用L9(34)正交试验，以葛根素含量及浸膏得率为考察指标，考察乙醇浓度、浸膏相对密度和沉降时间，优化醇沉工艺条件。结果表明醇沉最优条件为:浸膏浓缩到相对密度为1.10 ( 25℃ ) ，加入乙醇使含醇量为50%，混匀后静置12小时。
成型工艺研究：采用一步制粒法对浸膏与底料的比例进行研究，以18-60目颗粒重量为评价指标来优化最佳工艺，结果表明，1：2.5处方量颗粒粉碎成细粉制粒得到合格颗粒最多，有利于成型及提高产量，保证胶囊填充的顺利进行。
质量标准的研究
采用TLC法对方中山楂、葛根、绞股蓝和银杏叶提取物进行定性鉴别；采用HPLC法测定制剂中葛根素的含量，色谱柱SinoChrom ODS BP（5µm，4.6×250mm），流动相为甲醇-水（25：75），流速为1.0ml/min，检测波长为250nm，柱温为25℃，进样量为5µl；结果：薄层色谱斑点清晰，阴性无干扰；葛根素进样量在25.6~512ng范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999），平均回收率为99.39%，RSD=0.71%（n=6）。表明所用的方法简便、准确、专属性强，可作为该制剂的质量控制方法。
初步稳定性考察
考察样品的稳定性，初步推测本品的有效期，并且考察包装材料对药品质量的影响，将瓶装药品在室温六个月和温度37～40℃、相对湿度75％条件下加速试验三个月，结果显示在正常室温稳定性和加速稳定性的考察期内样品各项质量检查指标均符合规定；表明样品稳定性良好，包装材料对样品亦无不良影响；推测本品的有效期为18个月。
药效学研究
研究表明至清胶囊对高脂血症大鼠的脂代谢紊乱有显著的调节作用；对高脂血症大鼠具有良好的降低血胆固醇作用；能有效调节机体脂质代谢，预防和治疗高血脂症引起的疾病，对脂肪肝、冠心病、动脉粥样硬化有一定应用价值。

关键词：至清颗粒；高脂血症；制剂工艺；质量标准；稳定性研究；药效学研究

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