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JCO公布ABRAXANE治疗胰腺癌二期组合试验的数据 已有1人参与
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Celgene International Sàrl（纳斯达克股票代码：CELG）近日宣布，将ABRAXANE（paclitaxel，白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液）与吉西他滨的联合用药结果发表在《Journal of Clinical Oncology》印刷前的在线版本中的一篇文章上，该试验结果是基于对67位以前未经治疗的晚期胰腺癌患者的临床研究。 经过第一阶段的研究后，二期推荐的剂量是在每个以28天为一周期的第1天、第8天和第15天先给予125 mg/m2 ABRAXANE ，随之给予1000 mg/m2吉西他滨。 在第二阶段中，有几乎一半的患者回应（整体回应率为48％（21/44））且三分之二的患者体会到疾病得以控制（疾病控制率为68％（30/44））。中位无进展生存期为7.9个月（95％CI：5.8，11.0），中位总生存期（OS）为12.2个月（95％CI：8.9，17.9）。患者的一年生存率为48％。 对36例患者的富含半胱氨酸的酸性分泌蛋白抗原（SPARC）水平进行评估。这些患者被分为 "高SPARC（平均Z -得分≥0，N= 19）或"低SPARC（平均Z值<0，N= 17）两组。根据这项研究，观察发现高SPARC组患者与低SPARC组患者相比（中位数17.8个月对8.1个月，P =0.0431）OS显著增加。在一个多元Cox回归模型中，经过对多个临床协变量包括性别，种族，年龄，治疗和基线CA19 - 9水平（P = 0.041）的调整后，SPARC的水平仍然是OS的显著指标。值得注意的是，基质中的SPARC与OS高度相关（P = 0.013），而在肿瘤细胞中的SPARC却并非如此（P = 0.15）。尤其耐人寻味的是SPARC在基质中表达，而不在肿瘤中表达，并且这一点与不良预后相关，提示ABRAXANE的一个独特的作用机制可能在这个相反的结果中发挥作用。 在研究的第一阶段中最常见的剂量限制性毒性（DLTS）是败血症和嗜中性白血球减少症。在第二阶段中，最常见的3级或更高级的与ABRAXANE相关的非血液学不良反应是疲劳（21％）和感觉神经病变（15％）。最常见的3级或更高级的与治疗相关的血液学不良反应为嗜中性白血球减少症（67％）、白细胞减少症（44％）和血小板减少症（23％）。 这些数据正通过一个进行中的对比ABRAXANE加吉西他滨与单纯使用吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的国际性随机三期试验来确认。 这些数据来自一份调查研究报告。 ABRAXANE未被批准用于治疗以前未经治疗的晚期胰腺癌。 |
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