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forest95

木虫 (小有名气)

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[交流] 中国医药工业目前的处境分析

接上帖：
下面我们看看监管部门做了些什么，首先从药品注册入手，通过全国动员让广大药品注册申请人自查，自己主动撤回有问题的品种，其次通过各省局对辖区内的已经申报的品种进行抽查，以达到撤回一些品种的目的，忙乎了一阵后发现主动撤回的品种很少，和预期的效果有很大的差距，于是国家局亲自组织并实施了被业界称为“注册9.11”的全国行动，浪费了大量人力、财力，核查工作结束后，各种信息反馈回去后发现还是没有达到效果，于是国家局召开由各省（区、市）局分管局长和注册处长参加的“全国药品注册审评现场核查工作会议”，并组织对核查人员进行培训；并要求各省（区、市）局立即召开会议再动员、再部署，明确核查工作总体安排，制定具体核查计划，在2007年6月以前完成对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已经通过各省局组织的现场核查并已获通过，资料已经报到国家局的所有品种重新进行现场核查。由于各省局对国家局的这种无休止的核查存在认识上的分歧，这次会议的重要目的是统一思想。有位国家局高官就在这次会上传达了国家局部分领导的指导思想，那就是：“不惜任何代价解决药品研制环节的弄虚作假问题，坚决维护公众健康，坚决整顿药品市场秩序” ，准备再开展一场规模更大的注册风暴，并于2006年8月公然违反自己组织起草和实施的让全行业遵守的法规，从8月底到现在已经几个月了，国家局除了审批进口批文、和部分补充申请外，停止了其他品种的审批工作，审评工作随后也陷于停顿。
我们不知道这位高官这句话的意思，不惜一切代价到底是指什么？现在看来至少是可以付出国家机关可以公然违法的代价，在国家局采取的一系列行动中为什么没有对合资厂家和进口厂商进行核查呢？至少在公开的资料中我们没有发现。在停止品种审批、审评工作时为什么进口品种还在继续审批、审评呢？这不得不让人猜疑：这次风暴的种种迹象表明有些人在打着“解决药品研制环节的弄虚作假问题，坚决维护公众健康，坚决整顿药品市场秩序”的幌子实际上可能达到某些不可告人的目的，难怪有人在论坛上发表“进口、和资厂家和某些个别人是这次注册风暴的最大受益者”文章！，这里有一个网友发表的观点他的观点应该具有一定的代表性，我在这里抄过来，但愿不会引起一些其他的麻烦。我是一名医生，谈一下最近这段时间医药整顿的切身感受。疾风骤雨般的整顿，受创最重的是我们自己的制药企业，随着我们民族医药企业的衰退，外来的“大品牌”销量急剧上升，这些所谓的大品牌，不费吹灰之力，借我们政府之强权，成功地达到了他们目的。医护人员的整体形象受到了巨大的损害，而老百姓也没有真正得到的实惠。作为医生，每天面对患者怀疑的目光，再想想成千上万医药行业失业的人民，我感到屈辱，痛心，我想问问医改究竟想做什么？？？！！
edited on 2006-11-05 13:08
大家都知道药品研发在整个药品生产中是很重要的，但是国家局这种认为只要抓住药品注册报批过程中的弄虚作假，药品质量就没有问题了？广大人民群众的用药就安全了？这种认识是十分可笑和幼稚的。切不说国家局能否有能力完全杜绝药品注册报批过程中的弄虚作假，因为业内人士都知道现在我们国家的药品审评专家主要是由国家局药品审评中心中那些直接从学校毕业或留学回来的硕士、博士甚至是博士后们，还有各地方局、药检所、各大院校所所谓的专家们组成，我们没有理由对他们的理论知识，甚至是某些检验方面的专业知识提出质疑，可是他们当中有多少对真正影响药品质量的最关键的生产工艺熟悉的呢？真正熟悉生产工艺的专家在车间，在企业，这些人至少到目前为止还没有进入专家组。那么即使在这些方面做了假这些专家们也未必能发现。所以这样劳民伤财、兴师动众的核查的意义何在？要想把药品质量真正管好，很简单就在市场上抽检，发现一批不合格撤消该品种文号，发现二个品种不合格撤消该车间GMP证书，一年有三个批次的产品不合格，吊销其生产许可证，而不是像现在出现不合格罚一点款了事。如果这样谁还敢在药品注册中弄虚作假，即使弄虚作假骗取了批文，又有什么用呢？他敢生产吗？
说到药品质量我还要谈谈我对“齐二药事件”和“欣弗事件”的看法，大多数专业人士有一个疑问那就是导致广东中山大学附属医院发生肝病患者用药中毒事件并导致多人死亡的罪魁祸首真的就是专家们认定的亮菌甲素注射液中的二甘醇吗？既然是这样为什么全国其他地方用过同批次产品的患者没有出现中毒呢？。““欣弗事件”的调查结果就更让人不太相信，稍有专业知识的人就知道灭菌不彻底是不会导致病人脏器功能衰竭的。所以将这两个事件所造成的后果完完全全归于药品本身有些牵强附会，真正的原因相信会有人清楚，只是由于某些原因现在还没有站出来讲话。药品的不良反应或副作用和药物的作用是一对孪生兄弟，是客观存在的，只是表现的不一样，有些严重，有些不严重，西方发达国家在这些方面也常常发生诸如“反应停事件”、“ 康泰克事件”等等，医药界应该清楚药品的不良反应一直存在，无非在以前信息不发达时期没有暴光或者采取私下解决以及没有足够的重视罢了。我们应该科学、客观地分析问题，组织相关专家查明真正原因，找出解决和处理问题的方法，制订切实可行的制度，以杜绝此类情况的再次发生。
因为由国家局的某些人掀起的注册风暴以及公然违法全面停止审批、审评工作，给整个中国的医药业带来了巨大的损失，大家都知道商场如战场，时间就意味着市场，现在有很多嗷嗷待哺的新办厂家等着批文生产，由于审批、审评工作的停止他们花费几千万甚至上亿所建造的生产车间和购买的设备将被无限期的闲置，这次受损失最大的可能就是他们，他们现在是欲哭无泪；其次是那些花费了巨大的人力、财力研制新药的厂家，他们现在也是捶胸疾首；还有就是占大多数的生产厂家他们已经等了很长时间终于等到国外或国内的某个品种的专利或监测期到期，可以仿制于是报批，指望着可以调整自己的品种结构，可是现在只能眼睁睁地看到进口或合资品种在市场上谋取暴利，而只能望洋兴叹；另外还有就是研发公司早已是尸骨遍地。我不知道审批、审评工作什么时候可以正常启动，只知道如果这样下去还有很多厂家将倒闭，很多仿制药品不能按期上市，很多进口、合资药仍将在高高的价位上笑傲江湖，更多的进口、合资厂商在国内众多药厂裁员中毫不费力得招聘到他们平时想挖也挖不到的医药人才，一边是国内众多厂家、研发公司举办饱含热泪的离别宴，一边是进口、合资厂商举杯共庆销售连创新高的庆功宴。
对于国家局所采取的这一系列行动以及仍在进行的一系列幼稚可笑的做法，我建议政府高层能够采取行动，制止这些疯狂的举动，在这里我有一些想法供大家参考：
1、中国是一个法制或者是正在逐渐走向法制的国家，政府机关更应该依法执政，必须依法办事，在新的法规还没有出现的情况下，应当立即恢复正常的药品审批、审评工作，立即停止这种公然违法的行为，即使新法规出台，也有一个新老划断和新旧法规平稳过渡的问题。否则，全国的制药企业联合起来使用法律维护自己的正当权利时，受损的是政府的形象，损失的是广大纳税人的钱。
2、立即停止目前在全国开展的轰轰烈烈的注册核查运动，历史的教训无数次告诉我们：搞运动是一种劳民伤财、践踏法律的，对国家和政府形象造成巨大损害的不理智行为，况且目前所进行的注册核查品种早在一年甚至两年前就被您们核查并合格通过的，这样做是自己打自己的耳光。造成现在药品注册混乱局面的主要原因是SFDA的制度和管理上出了问题。应该将整顿的对象首先定在各级药品注册管理部门，然后才是企企业，并且应按以下原则去做具体的工作：、严律于己，宽以待人，首先管好自己的人。最重要的是今后的规范：首先是如何规范药品注册管理人员的行为，其次才是如何规范企业的行为。这个次序一定不能颠倒。
3、“齐二药事件”和“欣弗事件”充分说明目前我国药品质量最大的隐患是质量标准问题，假药、劣药竟然严格按照国家局审批的标准检验不出来！！全国到底还有多少这样的标准？业内人应该清楚，我在这里就不多说了，全面组织人力、财力开展一场全国药品质量标准的普查和提高，才是国家局现在首要的和应该做的，如果不这样我敢肯定还会有更多的完全符合国家标准的“假药、劣药”吃进广大人民的肚子里，打进我们的血管内。不要把我们纳税人有限的钱浪费在那些所谓的毫无结果的运动和自己打自己耳光的愚蠢的行动上。
4、完善注册制度和加强管理，在制定制度时多参考先进国家的经验，真正听取不同层次的企业的意见，尽快制订出一部符合中国国情的《药品注册管理办法》，并且严格执行。
5、大力培训和调整药品审评专家，提高自身的业务水平，使他们成为真正的专家，提高药品审评工作质量。
6、正确认识中国现在就存在着的，以后仍然将存在的几千家小药厂（从世界范围讲，中国所有的药厂都是小药厂），是因为他们的存在，我们才能吃上质优、价廉的药品，他们才是广大中国人民用药安全的最大保障，就像广大农民不种地，我们的粮食安全就无从谈起一样。国家在制订相关政策、法规时，多听听他们的意见、尊重他们的意见，我们要做的是如何规范和发展他们，而不是扼杀他们。
作为一个当代的医药人，在中国医药面临危机的时候我们应当理所当然的站出来，为中国医药产业呐喊，在此我呼吁所有有良知的人和我一起，尽自己最大的能力能够向政府高层反映目前中国医药界这种混乱的局面，中国医药产业需要一个能高瞻远瞩、驾御全局，辨证对待历史问题，善于发现问题，并且灵活处理各种复杂问题、无私的比较熟悉医药行业的、团结的SFDA领导集体。而不是热衷于搞运动、全盘否定过去，没有全局观念，头疼医头、脚疼医脚，毫无章法、不懂业务的政客。因为我国本来就很弱小的医药产业经不起这样的瞎折腾，最终受损失的是我们的国家和人民的财产，是我们党和政府的形象。这样的管理者不是别有用心就是执政能力实在太差。
也许今天的情绪有点不是很平静，或者由于自身的局限性分析的不够客观。请大家原谅指正。本人混迹于医药界多年，深知我国医药行业的很多问题，我是极力支持国家局的有关药品注册的有关做法的，可是事情似乎不是这样：11月国家局召开全国注册处长会议，会上高层明确提出：“不惜任何代价解决药品研制环节的弄虚作假问题，坚决维护公众健康，坚决整顿药品市场秩序”，切不说能不能解决药品研制环节的弄虚作假问题，即使解决了药品研制环节的弄虚作假问题，公众的健康就有保障了？假药、劣药就没有了？按照这样的观点，那么假药、劣药是研究出来的，不是生产出来的？不惜任何代价，到底是什么代价？难道因为政府某些部门的失职或不作为，甚至是个别人的私利、无能，可以牺牲整个行业吗？可以将成千上万医药行业失业的人民，作为牺牲的代价吗？可以将全中国人民的用药安全做为牺牲的代价吗？警惕某些人打着“一切为了人民的利益”的幌子，实际上干着损害人民的事。本来不想说，即使说也不想说这么多，可是我的良心迫使我写下这些，可能有麻烦，但我义无返顾。

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