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forest95木虫 (小有名气)
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转载共享贴：中国医药工业目前的处境分析
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在网上看到的一篇文章，与大家共享。 阴霭无语医药泪，满地尸骨尽疮伤，东方日出等何时？ ------------中国医药工业目前的处境分析 从天价医药费，到去年夏天，国务院免除了国家药监局第一任局长郑筱萸的职衔；从医疗器械司司长郝和平因为商业贿赂在自己办公室里被缉拿，再到药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄和他的一些助手在会间意外被就地缉拿，从安徽省发生假疫苗事件，到齐二药事件，到安徽华源欣弗事件；从国家食品药品监督管理局所采取的在药品生产企业中进行的GMP飞行检查、到在药品经营企业的反商业贿赂，在药品生产企业和研发企业进行的关于药品注册工作的再核查等一系列眼花缭乱的风暴中，仿佛有一支巨大、无形的手，将中国医药制造业推向了一次又一次的深渊，中国医药业被笼罩在浓浓的阴霭中，中国药品制造业正处在生死攸关的时刻。 我作为一个医药人，最近看了很多有关这一系列风暴（业内人士称之为运动或风暴）的评论，看法等等，本来我不想说什么，但是看了一些人的言论和做法后，我觉得作为一个中国医药工业人，一个现代中国医药工业的参与者，一个现代中国医药工业史的谱写者（虽然我在所有参加者中显得是那么的微不足道）和见证者，我的良心迫使我写下这些。 首先谈谈天价医药费和药品价格问题，天价医药费本身是医疗的问题和药品尤其是国内药品生产企业没有太大的关系，硬是扯在一起是无稽之谈，我不在这里枉费口舌。药品价格虚高不下，社会上将这一问题归结到国家食品药品监督管理局和生产厂家简直是天大的冤枉，批得越多，生产厂家就越多，竞争就越激烈，价格就会越低，老百姓购买的价格就越低，这是连小孩都明白的道理，可是我们有很多的所谓学者却说药品价格虚高是国家食品药品监督管理局批的新药太多，即使是新药批得太多，药品价格国家食品药品监督管理局是没有权利审批的，要打扳子也不能打在国家食品药品监督管理局的屁股上呀！再说生产厂家，出厂价2.00元的药用到患者身上就成了100.00元，这能说是厂家的责任吗？在一次行业内的一个会议上有两个药界的老总说了一句“药品不能当馒头卖”，于是便成了过街的老鼠，招来了一片骂名，以后就再也没有人敢在公开场所讲药品已经很便宜了。我很为这两位老总也为中国医药界感到悲哀，一瓶从投资几千万甚至上亿元的现代化的符合GMP标准的生产车间里生产出来，并经过严格检验合格后才能出厂的供静脉滴注用的500ml的氯化钠注射液的出厂价还没有一瓶矿泉水的价格高，这种现象正常吗？难道还说明药品价格高吗？看看全国大多数的药品生产企业，大多数的毛利率只有不到10%的毛利，相比其他行业高吗？我可爱的广大人民，药品价格高不高，到底是哪些药品价格高，到底是为什么高，相信广大人民群众到医院里随便买一种药，再问一问同种品规的合资或进口的价格，再打一电话问问您所购买该药的生产厂家的该品种的出厂价，然后您比较一下这几个价格之间的差别，您就会明白我们国家大多数药品生产厂家生产的大多数药品的价格是不是高，药品价格为什么高的原因了，不要人云亦云，听信某些所谓名人无知的言论和某些媒体别有用心的宣传，而影响自己的判断。不是国家食品药品监督管理局批的越多价格越高，不是我们大多数的药品生产企业没有生产价格低的药，而是没有人给您用价格低的药，或者我们生产的价格低的药用到您的身上时就涨价了，如果国家局每种药品只审批2—3家生产，那么药品的价格就像现在的手机费一样，可以讲国家食品药品监督管理局为中国药品的价格下降做出了有目共睹的贡献，不要错怪了他们，也不要错怪了我们，涨价的不是我们。就像您在酒店里花了10元钱吃了一盘菜农种出的2角钱一斤的白菜，您能怪农业部和菜农吗？ 其次我简单谈一下关于10000多个批文的问题，这个问题实际上新任注册司长张伟已经做了很好的回答，我再在这里说明一下10000个批文包括新药、仿制和补充申请，不是大家想像的全部是新药，真正能算得上真正意义上的新药的不过几个或十几个，大多是仿制或改剂型。平均每个厂家只有4、5个批文，应该不是很多。至于有些人所理解的去年批了10000多个新药，甚至将药品价格虚高归罪于批的太多，是一种极其错误的理解，如果现在还有人仍然这样理解并且到处嚷嚷的话，不是无知就是别有用心了。 另外，我想谈谈我们国家的药品仿制问题，有人甚至是国家食品药品监督管理局的官员说，目前我们国家3年不批仿制药，我们广大人民仍然有药用。是的，我不否认这个伟大而正确的观点。可是我们想一想，看一看，我们国家所有的大学、药品科研单位和药品生产厂家，有多少能够研究出真正意义上的一类新药？没有多少，寥寥无几，我国大多数的有相当实力的大学、药品科研单位和药品生产厂家还只能做一些ME-TOO的工作，为什么？是因为我们没有那么多的积累和财力。如果没有仿制药，我们不知道还会有多少结核病患者将绝望中无奈地死去，因为我们没有那么多的外汇去购买利福平，我们的外汇只能保证县处级结核病干部的治疗；如果没有仿制药，我们不知道有多少细菌感染患者将无助得挣扎在死亡的边缘，因为青霉素的价格足以将您吓死。当然这些都是很久以前，就说说现在，如果没有仿制药，我们不知道有多少胃溃疡病患者将强忍住疼痛，因为合资或进口质子泵抑制剂洛赛克胶囊的近200元每14粒的价格足以让广大的患胃溃疡病的人民群众强忍住疼痛，是因为仿制，我们现在任何一个患胃溃疡病的人才能在任何一家药店花费10元左右就能买到当年贵族或高干才能享受的待遇---具有相同功效的国产的洛赛克胶囊（奥美拉唑胶囊）；是因为有仿制，我们广大的高血压患者才能吃到10元左右每盒的苯磺酸氨氯地平，而不是花80多元吃同样的络活喜（同一种药），这样的药品很多，可以这样讲，没有仿制就没有现在价廉质优的西药（化学药品），就没有现在国民人均70岁左右的寿命；是因为有仿制才使许许多多价格高高在上的所谓的进口或合资的新药以我们都不敢相信的速度在向我们广大人民群众可以接受的价格靠近，是因为有仿制，我们才节约了大量的外汇，是因为有仿制，我们现在才有资格和能力在这里讨论我们每年批的批文是不是太多了，如果没有仿制，我想我们现在谈论的可能是如何大力提倡制药企业仿制药品尽快将那些疗效确切价格高高在上的进口或合资药品尽快走近广大人民群众。是因为有仿制，才使那些进口或合资药商以及他们的利益集团甚至是某些利欲熏心的政府官员对仿制恨之入骨。是因为有仿制，才使那些利益集团的代言人急得四处叫嚣3、5年内不批仿制药，中国人民仍然有药吃。 最后，我想重点谈谈现在正在全国轰轰烈烈开展的注册风暴，也有人把它叫做运动，整个过程我就不在这里多说，我要说的是这场风暴的起因。在这里我没有必要过多地回顾中国药品注册的历史，这段历史在国内医药界一个很有名气的专业性网站“丁香园”中的“注册风暴到底谁该负责”专栏中zhdzhc的相关文章已经很详细的做了介绍，如果大家有兴趣，可以去看一下。我们先了解一下这场轰轰烈烈的注册风暴的始作俑者和领导者就是出生在上世纪50年代，在那场中国历史乃至世界历史上都留下了很深的烙印的让无数中国人民不堪回首的长达十几年的轰轰烈烈的运动中成长的，没有在企业呆过一天却掌控着对中国任何一个医药企业乃至整个医药制造业有着生杀大权的国家局主要领导和他的幕僚们在完全掌控了国家和人民赋予他们权利的国家食品药品监督管理局后及以前做了些什么！在医药行业从事药品研发较长时间的人都应该知道，国家局成立前新药的审批权就是在我们这位当时还是卫生部药政管理局局长的手中，那个时候你送去的资料到他们手中后3---5年没有人理你，是很正常的现象，直到你花费很多通过许多关系找到与他们有关的人后，才会在某个角落内将你落满灰尘的资料找到，更多的是连资料也找不到，那你只好再回去补一份去，一个批文没有7、8年，没有强有力的资金支持是拿不回批文的，所以那时一个人一生能拿到一个批文就可以颐养天年了，哪怕是个改剂型的。国家局成立后，人员由原卫生部门和原医药局的相关人员共同组成，各地方局也一样，这场风暴也许在国家局成立的那一天就开始酝酿了，大家都知道这两个部门的人员合在一起后，这两个部门人员之间的矛盾和斗争无论是在国家局还是在地方局直到现在都没有停止过，这是业内公开的秘密，我在这里也不再多说。从医药企业走到国家食品药品监督管理局首任局长的郑筱萸和他的得力助手原注册司司长曹文庄对中国医药的发展和推动我国药品注册和世界接轨所做的贡献，我们不能因为他们犯错误甚至是犯罪而全盘否认，他们所做的工作是有目共睹的，是任何人都无法歪曲的。由他们领导组织起草的《药品注册管理办法》将药品注册推向了法制和规范化的轨道，至于以后在执行中出现的各种各样的问题，责任全推倒他们身上，是不公平的。而现在的国家局主要领导却要全盘否定，甚至推倒重来，他们以在以前的药品注册中出现的一些问题为由，自5月底以来在全国医药行业就掀起了这场至今仍然没有停止的轰轰烈烈的注册风暴。 现在我们再分析一下以前药品报批过程中到底出现了什么问题？这些问题到底是怎么出现的？目前主要的问题是假资料的问题和现场考核中的问题，这也是国家局承认和客观存在的问题。那么问题到底是怎么出现的呢？先说说假资料的问题，所谓假报批资料就是根本就没有做研究而通过其他途径得到一些其他单位或个人申报到国家局的研究资料直接复印或稍做改动就报到国家局，这类资料的来源主要有几个途径：（1）以前活动在卫生部药政管理局主管药品审批的人周围或与他们接触密切，以前靠帮企业跑批文为生的人，因为《药品注册管理办法》的实施，他们失业了，（《药品注册管理办法》中对药品审评时限做了严格的规定，就是药品审评机构和审批机构不能像以前在卫生部药政管理局主管药品审批时那样，资料到那里几年没有人过问，必须找关系、花银子才能审批，《药品注册管理办法》实施后，注册申请人可以随时在网站上查询自己所报批的资料当时的审评或审批状态，如果超过时限，可以打电话咨询，国家局应该有合理的理由，这也是《药品注册管理办法》深受欢迎的原因，同时也是部分因此而断了财路的人甚至是我们的现在国家局某些高层恨之入骨的原因，现在国家局就公然违反自己组织起草和实施的让全行业遵守的法规，从8月底到现在已经几个月了，国家局除了审批进口批文、和部分补充申请外，停止了其他品种的审评、审批工作，虽然有工作人员在公开场合表示没有停止，但那时一种遮人耳目的欺骗广大人民的做法，从他们自己的网站上就可以查到。），但是他们很快又找到了发财的门路，那就是到以前的关系或者现在又发展的新关系手中复印或拷贝其他申请人报批的资料，然后开一家所谓的新药研究中心，向全社会上几家、几十家甚至上百家药厂叫卖，真是既快、又合法还没有风险的生财之道。（2）国家局、地方局和药检所中有少数人看到这些资料可以换来大把的钞票，不换是傻瓜！（3）研究机构或药厂的研发人员看到自己辛苦几年完成的心血，资料刚刚报到省局或国家局后面就有无数的申报者，于是自己也不甘心，干脆一份资料能卖几家就卖几家。于是乎，相同的资料漫天飞，一个品种集中申报的厂家有几十家甚至几百家的情况在我们国家的药品注册史上就见怪不怪了。 其次现场考核中的问题，由于刚才所将的假资料的问题直接导致了现场核查过程中出现的问题，大家都知道现在在资料报国家局之前还有一个很重要的程序是现场核查，只有通过各省局组织相关专家进行现场核查并获得通过的报批品种才能向国家局申报，由于是本省组织的专家，这些专家主要来自省局、省、市药品检验所、及相关高校的老师，和申报企业有着千丝万缕的联系，大家都是抬头不见低头见的熟人，有些甚至是自己负责研发或卖给企业资料的人，在现场核查中睁一只眼闭一只眼，也就情有可原了。 还有国家政策的朝立昔改也直接导致了药品报批工作的部分作假，特别是2005年有关药品注册政策改变的信息满天飞，而相关的政府部门却没有人出来证实信息的真伪，直接导致了许多企业已经花费了很多人力、财力的还没有完全符合申报条件的品种，因担心政策的变化导致花费了大量人力、财力打水漂，所以提前申报。 我相信介绍到这里，大家应该清楚导致目前药品注册工作中的问题和混乱局面的真正原因是什么，到底谁应该为此负责了。（待续） |
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