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中医药知识产权专家系列访谈
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系列1：中药专利保护的客体分类 编者按： 为了贯彻落实国务院保护知识产权专项行动，5月末国家中医药管理局组织全国重点中药企业知识产权管理人员以及承担国家“十·五”攻关、８６３计划中医药课题的主要负责人，在北京举办了第二期中医药知识产权保护培训班。 培训班开幕式上，国家中医药管理局科技司副司长苏钢强指出，目前，中医药界在知识产权保护方面存在一些问题，比如中药专利申请的科技含量偏低、对中药知识产权保护的具体技巧研究不够、对技術创新和成果转化机制研究不够、单位内部的知识产权机构和评价标准欠缺、申请专利的意识淡薄等等。另外，涉及生物多样性公约、世界知识产权组织的传统知识、传统文化和遗传资源保护政府间工作委员会以及科技数据共享平台的建设、名老中医经验传承等研究课题，又给我们提出了一些需要关注和思考的新问题。因此，我们在中医药知识产权保护方面，任重而道远。 为了使更多的中医药科技工作者了解知识产权保护知识和技巧，记者对参加培训班的中国专利保护协会副会长、天士力集团总裁助理兼法务总监郑永锋和国家知识产权局医药生物部中药处处长张伟波等进行了访谈。 法律答案不同于“1+1=2” 现为中国专利保护协会副会长、天士力集团总裁助理兼法务总监郑永锋，自1988年进入国家专利局开始，无论到什么地方工作，都十分关注研究中药专利判案。他认为，中药专利是个比较复杂的问题，常常令专家们看法分歧。 郑永锋说：“它之所以复杂，不是中药专利的法律制度复杂，而是中药本身的特点决定了其复杂性。因为中药的很多成分说不清，这是最根本的原因，从而导致了中药专利的一系列规则与其他领域有所区别。由于中药专利在技术上的复杂性，就导致了在专利保护、申请文件撰写、侵权判定等方面都有其特殊性。因此，在一些专利审查、侵权判定的案例当中，专家们的观点也不尽相同。实际上，从法律角度来说，本来就没有像数学‘1+1=2’那样简明的答案。也就是说，对于一些涉及中药专利的具体问题，法律从来不可能预先给你一个非常清楚、确切的答案。对于很多问题通常是存在多个解释，而哪一个解释能成为答案，是具体操作者的选择。换句话说，法律只是规定一些处理和解决问题的原则和规则。那么，在法律框架的下面，具体实施时，还要参照实施细则、规章、审查指南。此外，不同的审查员、法官，其做法也不同。因为，在具体操作上，他们可以根据自己对法律的理解采取不同的处理方式。那么，作为专利申请者、持有者或可能侵权者，你在与这些审查员、法官，还有律师‘打交道’的时候，就要了解他们的思路，要运用你所学到的专利法律知识和原则，去随机应变。” 参与国家“十·五”攻关课题、863课题的中医药科研人员，最有可能出高水平科技成果。因此，郑永锋认为，中医药科研人员首先应该对知识产权问题树立一个正确思路。他说：“一线科研人员，是发明主题的主要提供者。所以，你首先要有一个意识，就是要关注在科学研发过程中经常遇到的一些发明主题，不要让它从你身边‘溜走’。在国外，如在日本的、美国的很多企业中，都有知识产权部，企业的科研人员要定期到知识产权部去沟通。我国的企业单位，多数也有这个机制。科研人员在研究过程中，当前做的题目可能主要是研发一个新药。但是，在研发这一药物过程中，很可能偶尔发现了另一个新的有效部位，或偶尔发现了这个药物的新用途。那么，你不要仅仅着眼于当前的题目，而忽略了这些可以被知识产权所保护的‘财富’。” 郑永锋认为，在中药领域，专利保护涉及的两个重要问题就是保护客体和范围这两个内容，所以作为专利申请者、持有者或可能侵权者，首先对这两个重要问题要有清晰的概念。什么是客体？从法律上讲，就是指专利保护的对象是什么。什么是范围？就是专利对客体的保护是有范围的，一个专利不可能把所有要求保护的客体都保护起来。他强调：“客体和范围是专利保护最核心的问题，我们必须弄清这两个问题。” 那么，能被专利保护的客体，到底可以获得多大的保护范围？不同的权利要求，有不同的范围。在中药知识产权中，郑永锋把能受到专利保护的客体内容分为三类，包括产品、方法和用途。一般来说，产品权利要求保护力度较大，方法权利要求保护力度较小，用途权利要求保护力度介于前两者之间，但是用途权利要求在中医药领域往往能发挥更加特殊的保护作用。 关于专利保护的客体内容之一——中药产品，郑永锋将其分为四类。第一类是从药材中提取的单体和有效部位。单体，是指单个化合物；有效部位是指从中药当中提取得到的、相对纯的一类物质，如生物碱、多糖等，但对这些物质的还不能够以分子式表述；第二类是复方制剂，这是中药专利申请中最多的一类客体；第三类是中药材；第四类是相关产品。 单体和有效部位 对于中药单体和有效部位的专利保护，郑永锋认为，要吸取以往的经验教训，如我国发现青蒿素已有30年了，是国内中药科研人员的骄傲，但可惜的是，在当时它没有获得专利！因此，对于像青蒿素、紫杉醇这类从中药当中提取的化合物的专利保护，要给予特别的重视。对于这一类客体的保护，基本上是参照化学药的专利保护规则。 另外，对于有效部位，郑永锋解释说：“什么是有效部位？从专利保护的角度来认识，它不是一个化合物，而是提取得到的一类物质的混合物，如生物碱、皂甙、多糖等都是有效部位。但它的具体结构式尚不清楚，甚至里边还有一些微量的其他杂质成分。这个有效部位就是专利保护的对象。” 对于中药单体和有效部位是否应该列入发明专利的保护范围？现在也存在不同的观点。有一种观点是：青蒿素、紫杉醇这类化合物是客观存在于植物当中的，而不是任何人发明的。所以，人们对它们只是发现。而发明与发现具有本质的区别，发明是受专利保护的，发现则不受专利保护。 对于上述问题，郑永锋说：“实际上，在西方国家很早对此就有争论，但现在基本上意见比较一致，即：如果一个物质客观存在于一种植物中，你发现了这个物质，研究了它的结构，这只是你的发现，不能受到发明专利的保护；但是，如果你从这种植物中，用一定的方法把这个物质分离出来，得到了提纯物，这就是你的发明，就能受到发明专利的保护。你对这类物质，无论是用化学结构式的方法表达，还是用方法定义产品的形式表达，都可以申请发明专利。例如，在一些中医药大辞典里，记载有很多中药成分的结构式，其中，有些是科技人员在实践中发现的，但由于这些中药成分当中相当一些还没有被科研人员从植物当中分离出来，也就不能得到发明专利保护；但是，如果今后有人把它作为一个单体分离、提纯出来，就能成为发明专利的保护对象。 复方制剂和药材 关于中药复方制剂，郑永锋说：“这类物质属于发明专利的保护客体，已经比较明确。只要我们按照中医的学术理论组成一个方子，然后做成一种剂型，经审批后再进行产业化生产，就可以申请发明专利。” 涉及发明专利对于复方药物产品的保护，郑永锋认为，是比较复杂的问题。他说：“尽管这是发明专利在中药领域涉及最多的客体内容，但是，由于中药处方的加减问题，所以保护范围的认定至今仍有分歧。我国的《专利审查指南》当中曾提到‘中药处方不受专利保护’，导致很多人对于中药的保护产生一些误解。事实上，关于中药处方是否可以得到专利保护，需要具体问题具体分析。专利审查指南中所说的不受专利保护的中药处方，是指是医生在门诊看病时开的中药处方，由于它是医生根据每个病人的不同病情而开具的治疗药物处方，具有一定的个体差异性，不能进行产业化生产，不具有工业实用性，所以不受专利保护。但是，作为医院里的协定中药处方，是按照固定药材、用量配比、一定工艺制成的剂型，进行产业化生产的时候，这个中药处方作为制备药物的原料配比，是制药方法的一部分，是受到专利保护的。 对于中药材的专利保护，一些学者认为中药材属于中国几千年来公知公用的治疗药物，已经属于公知技术，没有新颖性，不能获得专利保护。其实，并非如此。如果一种物质（例如一种植物）是已知的，以往从未做过药用，在它第一次被作为药用时，就可以申请专利保护。例如，青黛是一种已知的物质，尽管作为染料它已没有新颖性了，但是，当你第一次把它作为药用时，就有新颖性，就能作为药材得到专利保护。又如，已知植物仙人掌，假如当初没有做过药用，是你第一次拿来做药用的，而且你给它制定了一个药品的标准，就能申请该药材的专利保护。另外，应用现代科学方法炮制的药材，由于改变了现有药材的药性，而得出了一种新的药材，也可以申请专利保护。 相关产品 中药的相关产品包括功能食品、保健用品和化妆品。郑永锋解释：这里所说的功能食品是指加入中药的食品；保健用品是指加了中药的用品（不包括口服保健品），例如药枕、元气带等产品；化妆品是指以化妆品为载体，加入一些有活性作用的中药有效成分制备而成的各种产品。他认为，这些产品都应是专利保护的对象，可以申请专利。 系列2：关注方法保护与标准战略 中药制药的方法专利权，尽管保护作用比较弱、保护范围比较小，但是，中国专利保护协会副会长郑永锋认为，对于中药来说，它还是有一定保护作用的。他说：“中药领域有其特殊情况，在两个方面可以得到方法专利保护。一个方面，由于中药产品可以采取多种方法制备获得，而中药的分离、提取、纯化工艺，都是专利保护的对象。例如，在研发或制药的分离、纯化等过程中，应用特定的提取方法，能提高收率、降低成本、减少环境污染，这些方法都可以申请方法专利保护。另一方面，是剂型的制备方法。对于一个常规中药处方，如果采用了特定工艺，做成了特定的剂型，就能够申请方法专利保护。尽管有些中药是已知产品，可是如果通过改变其剂型，使得这个产品在药效、质量或纯度等方面有所改善，那么，这个新剂型的工艺即方法，就是专利保护的对象。例如，六味地黄丸，现在改成了口服液；牛黄清心丸，现在改成了注射液。这些剂型改进的工艺、方法都可以申请方法专利保护。此外，药材的炮制方法，也可以申请方法专利保护。” 随着人们对知识产权研究、认识的深入，质量标准与专利权之间的关系越来越受到重视。而要制订出高水平的质量标准，就要有高水平的检测方法。郑永锋强调：检测方法是一个关乎专利权的战略问题，足见其重要性，但以往并未引起人们的注意。对此，他解释说：“对于检测方法重要性的认识，专家们是从手机标准制订案例得到的启发。有些厂家，制订了一些标准，然后申请专利，大家就不得不采用他们的标准。中药也是一样。例如，一个企业，其所生产的中药产品就有一个控制质量的标准。如果这个标准是这家企业自己制订的，那么，他们就可以对这个标准申报方法专利保护。在质量控制方面，中药与化学药不一样，化学药经过检测就知道全部组成了；但中药成分复杂，只能检测其中的几种成分，无法检测全部组成。所以，对于一种中药，只能应用所检测到的几种成分，来控制其产品质量。这就是目前中药的一个特色，即不得不采取一定的间接标准控制产品质量。一家中药企业，对于一个中药产品，经过深入分析和研究后，在国家标准的基础上，提高质量控制标准，就可以对该标准申请方法专利。当然，此时这个专利权尚不会发挥威力。这里需要解释的是，企业为什么要为自己制订高于国家标准的标准？是为了提高产品竞争力。在你的产品质量、信誉和竞争力都提高了的情况下，消费者就会信赖你的产品，特别是当把你提高的产品质量标准上升为国家标准时，其他厂家就要使用你的标准。此时，这一标准的专利就能发挥其作用了，因为其他厂家在使用你的标准时就要付费！在这种情况下，检测方法专利的保护作用就体现出来了，它作为质量标准的一个组成部分，一旦获得专利保护，就等于从另一个方面保护了所对应的产品。这就是标准专利战略在中药领域的一个应用体现。 此外，与中药相关的功能食品、保健用品和化妆品的方法专利保护，与中药方法专利保护基本相同。其区别之处主要在于，功能食品、保健用品和化妆品都是以普通的食品、日用品和化妆品作为载体，加入具有特定功效的中药活性成分制备成产品。” 对于已知药物的新用途，可以申请用途专利保护。关于中药的用途专利，郑永锋解释说：“用途，就是使用方法。中药的用途专利，事实上应归属于方法专利。”郑永锋还进一步解释说：“在我国的《专利审查指南》中规定，对疾病的治疗方法不授予专利权。鉴于药物的使用方法就是疾病的治疗方法，我国对于药物的用途专利在权利要求的撰写方面有其特殊的规定。” 在20世纪80年代，欧洲一些国家对于药物用途专利属于发明还是发现，也出现过一些争论。郑永锋解释说：“一般认为，前者属专利保护范围，后者则不是。很多学者认为，一种药物的用途是客观存在，不是任何人的发明，研究者只是发现了它的这个用途。有学者曾举例说明：比如，阿斯匹林是解热镇痛药，当你发现了小剂量阿斯匹林可以治疗心血管疾病时，并不是你的劳动使它赋予了新的用途，而是阿斯匹林本身就有这个作用，只不过是你在使用过程当中发现了这个用途。所以，持这一观点的学者主张：药物使用方法是发现，不应该受到专利保护。但专利是商品经济的产物，专利制度会受到商品经济的影响。根据上述观点判例，就会影响欧洲一些大制药企业、药品研发机构的利益，他们就会向欧洲知识产权领域施加压力。因此，欧洲专利局在对一个化合物的判例中，首次应用了用途保护，但被复审委员会驳回了，以后又上诉到法院才又纠正过来。自此，欧洲专利局通过这个判例确定了药物新用途发明可以获得专利保护的地位。” 郑永锋指出，欧洲专利局设立药物新用途专利的主要理由是：药物新用途虽然是客观发现，但是如果根据这个用途进行制药生产，可以给药品带来附加值，进而为产业带来利益，就可以受到专利的保护。在我国，中药的情况也是同理。郑永锋说：“对于我国《专利审查指南》中所说，不允许对疾病的治疗方法授予专利权，应该这样正确地理解：如果一位医生在临床发现了六味地黄丸的新用途，这仅是一个发现，不受专利保护；但是，如是有人把六味地黄丸的这一新用途用于产品的产业化生产，就是一个发明创造，就会受到专利保护。再如，丹参是活血化瘀药，研究人员发现它可以用于治疗艾滋病，也可以申请新用途专利。” 申请中药新用途专利时，如何表述？郑永锋说：“多数人是用中医理论，如清热解毒、利尿、祛湿、解表等，而北京中医药大学对很多药材同时表述了其药理作用。另外，如果你在药材里发现了西药类的作用，也可用西药药理表述。” |
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