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银虫 (著名写手)

[交流] 直接分装的粉针的有效期已有1人参与

直接分装的粉针的有效期是以原料的生产日期算起还是以制剂分装的日期开始算起？GMP有相关的条款吗？或官方的正式说法？

1楼 2011-09-06 08:59:57

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木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
qinhy(金币+1): O(∩_∩)O谢谢~ 2011-09-06 19:16:32

当然是以分装的日期算起了。前提你必须做过稳定性研究，如果原料有效期一年，那么你的产品不管怎么计算都是不稳定的。两者还是有相关联的因素，如果你的原料确实做过稳定性研究，那么我觉得你就不会问这个问题了。原料的稳定性周期会给你答案

学而不厌

2楼2011-09-06 09:17:23

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