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先声药业一类新药艾拉莫德获批已有15人参与
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先声药业一类新药艾拉莫德获批 2011-09-01 来源：米内网 核心提示：先声药业公布其自主研发的治疗类风湿性关节炎新药艾拉莫德片 (商品名：艾得辛)正式获得国家食品药品监督管理局（SFDA）国家一类新药证书及药品注册批文。艾得辛是全球第一个上市的艾拉莫德制剂。 米内网专稿(研究员 吴俊杰)8月24日,先声药业在其官网公布,其自主研发的新药艾拉莫德片 (商品名:艾得辛)正式获得国家食品药品监督管理局(SFDA)国家一类新药证书及药品注册批文。批准文号为国药准字H20110084,剂型为片剂,规格25mg,先声药业同时获得艾拉莫德的原料药批文。 据介绍,艾得辛是全球第一个上市的艾拉莫德制剂,也是一个全新结构类型的DMARDS(Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs,疾病修饰抗风湿药)药物,其主要适应症为活动性类风湿性关节炎,可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标,减轻患者的痛苦。 从米内网-化学药临床用药竞争格局了解到,我国治疗类风湿性关节炎药物主要有氨基葡萄糖、鹿瓜多肽、氟比洛芬、塞来昔布等,市场格局如下图。 今年以来,有多个一类新药获批,相关情况如下表: 药名 公司 详情 盐酸埃克替尼片 贝达药业 一类新药盐酸埃克替尼上市 艾瑞昔布片 恒瑞医药 一类新药艾瑞昔布获批 注射用重组人尿激酶原 上海天士力药业 二季度多个一类新药获生产批文 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 湘北威尔曼 艾拉莫德片 先声药业 |
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enantiomer
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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我怎么在中国药网上发现一段发表于2003年的一段文字，是先声药业买了日本的专利，还是钻了个空子。 题目：Iguratimod申请日本的批准 富山化学工业公司的口服抗类风湿的药物,iguratimod(T-614),在日本申请批准。这种化合物可抑制细胞因子(包括白介素-1,6,8)的产生和抑制淋巴细胞的增生。 该药在国内与卫材公司共同开发,在日本会与大正-富山医药合资公司共同上市(以不同的商标)。合作者称,临床结果显示,无论患者的病史长短,病情严重程度以及治疗史,该药对他们都有效。 因此,他们补充说,iguratimod对首次应用病情改善抗风湿药物(DMARDs)治疗的患者和对此类药物耐药的患者来说都有效。 该申请是在日本的Ⅲ期试验开展了5年后进行的,目前市场上的DMARD药物主要是由甲氨蝶呤(Wyith的Rheumatrex)和柳氮磺吡啶(Santen的Azulfidine EN)占主导地位。除日本外,南非也完成了iguratimod的IIb的早期试验,而Dong-A Pharm公司拥有在韩国的许可权。 |
17楼2012-07-05 17:17:38
hardee
铁杆木虫 (知名作家)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 多谢提供信息 2011-09-03 16:03:22
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 多谢提供信息 2011-09-03 16:03:22
 Meantime, Eisai and Toyama Chemical Co have submitted a marketing authorisation application for T-614 (iguratimod), an anti-rheumatic agent being jointly developed in Japan by the two companies. T-614 is a novel disease modifying anti-rheumatic drug originally discovered by Toyama and an MAA was previously submitted in 2003. However, the application was temporarily withdrawn in 2009 in order to conduct an additional clinical study which subsequently confirmed with statistical significance the efficacy of the agent as an add-on therapy for use with the standard of care, methotrexate. http://www.pharmatimes.com/Artic ... epsy_portfolio.aspx 只能说是先声的运气好了。。。 [ Last edited by hardee on 2011-9-1 at 15:17 ] |
3楼2011-09-01 14:58:07
zhenyu19
木虫 (小有名气)
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4楼2011-09-01 16:16:21
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
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5楼2011-09-02 09:48:17