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欧盟批准勃林格殷格翰口服抗血栓药物达比加群酯用于房颤卒中预防
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欧盟委员会于近日批准勃林格殷格翰公司的口服抗血栓药物达比加群酯（Pradaxa）应用于房颤患者的卒中预防。欧洲数以百万计的房颤患者现在将能从这一新药的治疗中获益。该药的问世也被誉为最近50多年以来获准应用于卒中预防的抗血栓治疗领域的飞跃。欧盟已经批准达比加群酯在欧洲应用于伴有至少一种风险因素的非瓣膜性房颤成年患者的卒中和全身性栓塞的预防。 房颤是最为常见的慢性心律失常性疾病。在年龄超过40岁的人群中，有1/4在其一生中会罹患房颤，目前在欧洲就有多达450万例房颤患者。房颤患者罹患卒中的风险较普通人增加5倍，在全球范围内，每年有300万人发生房颤相关性卒中。而房颤患者相较之前曾经罹患诸如心脏病等其他疾病的患者而言，其生活质量更差，部分原因就在于患者对罹患卒中长期心怀忧虑。 房颤协会的CEO Trudie Lobban解释说，“房颤可使血液在心脏中发生淤滞，从而导致血栓形成，因此成为卒中的主要风险因素。心脏中的血栓经由血管游走至脑部，一旦栓塞脑部血管，就会发生卒中。房颤导致的卒中往往更具破坏性，因为这些血栓通常具有较大的体积，一般阻塞脑部大血管，这就造成了更加严重的残疾，例如更为严重的肌肉功能的丧失或语言功能的丧失。” 50多年以来，用于预防房颤相关性卒中的标准治疗方法就是维生素K拮抗剂，例如华法林。尽管这些药物具有一定疗效，但也具有诸多限制，例如需要定期监测、存在多种食物药物相互作用或药物之间的相互作用等，因此，仅有一半需要治疗的患者真正在接受华法林治疗，其中又仅有不到一半的患者被控制在理想的治疗范围。 在2008年，达比加群酯获得欧盟的批准用于接受择期全髋关节或全膝关节置换术的成年患者的静脉血栓栓塞事件的一级预防。对于最近欧盟适应症扩展到房颤患者卒中预防，来自英国伯明翰市立医院和伯明翰大学心血管诊疗中心的顾问心血管学专家Gregory Lip教授如此评价，“达比加群酯是医学领域的重大突破，新适应证在欧洲获得批准将为显著改进房颤患者的卒中预防提供宝贵契机，此外，欧洲的医生也多了一个有效、便捷、具有良好安全性的抗凝治疗选择。” 达比加群酯获准用于房颤卒中预防是基于RE-LY®研究的结果。RE-LY是房颤治疗领域规模最大的研究之一，共纳入超过18000例患者。 研究结果显示，与华法林相比，达比加群酯 150mg 每日2次治疗能降低卒中和全身性栓塞发生风险35%，与此同时，还能显著降低颅内出血的发生风险，而颅内出血正是华法林治疗的严重不良反应。达比加群酯110mg 在卒中和全身性栓塞的预防方面与华法林同样有效，大出血的发生风险则低于华法林。RE-LY®研究采用了PROBE (前瞻随机开放标记盲法终点评估)的设计，就2种以盲法给药的固定剂量的口服直接凝血酶抑制剂达比加群酯 (110mg 和 150mg bid)与开放标记的华法林治疗进行了比较。 达比加群酯治疗过程中无需频繁监测凝血功能和调整给药剂量，而这正是华法林治疗所难以具备的优势，此外，达比加群酯给药不受进食的影响，发生药物之间相互作用的风险也较低。 除了在欧洲获得适应证增补之外，达比加群酯已在美国、加拿大、日本、澳大利亚和其他国家获得批准用于房颤相关性卒中的预防，上市区域遍布四大洲。 “达比加群酯在欧洲获准用于卒中和全身性栓塞的预防是在这一革新性治疗为全球伴有卒中风险的房颤患者所用的征途上迈出的重要一步，并有助于减少房颤相关性卒中所带来的严重影响，”勃林格殷格翰公司董事会主席Andreas Barner如此说道。“这也是我们的科学家团队在将近20年的科研历程后所获得的结果。我们将努力确保这一创新治疗能够尽早为欧洲的医生和房颤患者所用。” 国内还未上市。。。。。 受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始时间 药品批准文号 JXHL1100036 甲磺酸达比加群酯胶囊 订阅 化药 进口 2011-03-30 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司 订阅 在审评 2011-02-15 JXHL1100037 甲磺酸达比加群酯胶囊 订阅 化药 进口 2011-02-21 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司 订阅 在审评 2011-02-11 JYHB0800661 达比加群酯胶囊 订阅 化药 补充申请 2008-10-22 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司 订阅 制证完毕－已发批件 张红刚 2009-03-10 ---- JYHB0800662 达比加群酯胶囊 订阅 化药 补充申请 2008-10-22 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司 订阅 制证完毕－已发批件 张红刚 2009-03-10 ---- JXHL0800006 达比加群酯胶囊 订阅 化药 进口 1.1 2008-01-10 上海勃林格殷格翰药业有限公司 订阅 制证完毕－已发批件 张红刚 2009-03-06 ---- JXHL0700113 达比加群酯胶囊 订阅 化药 进口 1.1 2007-05-16 上海勃林格殷格翰药业有限公司 订阅 制证完毕－已发批件 张红刚 2008-04-11 ---- J0402622 达比加群酯胶囊 订阅 化药 进口 1.1 2005-01-13 订阅 制证结束待发送-已批准 2005-09-08 ---- |
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