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洁净服验证问题
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公司的冻干粉针产品老是出现澄明度不合格的问题,经常发现有纤维之类的东西,烘箱及百级高效过滤器都检查过了,现在怀疑从洁净服及无菌抹布掉纤维,而且冻干箱没有在线清洁系统,全靠无菌抹布手工清洁,掉纤维的风险恨大. 公司的生产管理也很不规范,洁净服及无菌抹布也没有制定具体的更换周期,一旦出了问题才更换,这样代价也太大了.其实抹布最好是使用一次性的不掉纤维的抹布. 求助各位有没有洁净服及抹布更换周期的验证摸版或验证方法,如何防范于未然,现在感觉在这种条件下纤维是最难控制的了,请各位指教!!!  [ Last edited by 小小强 on 2006-11-21 at 13:22 ] |
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