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鸭胚：一种新型生物反应器
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细胞培养行业随着重组DNA技术和细胞工程的出现而兴起于20世纪80年代，该行业同时也是制药市场形成的主要推动者，而该市场的很大份额也逐渐为生物制剂占据。在未来几年内，不仅细胞培养行业的贡献可能会呈暴发式增长，哺乳动物细胞培养行业带来的贡献也将占主要地位。在生物制药市场这一新兴领域，德国柏林的ProBiogen公司已取得了初步成功，其新型生物反应器技术得到了业界赞誉。 ProBioGen公司创立于1994年，最初是一家体外诊断产品制造商。6年后，公司意识到，他们应充分利用自身的专门技术和专业知识成为一流的细胞系领域的专家，并提供依合同进行cGMP生产的服务。因此，首席执行官Michael Schlenk就改革了公司的商业模式。同时，他们还开始完善从基因到市场这个过程相关的服务，该服务覆盖了从蛋白表达到cGMP制造过程中的每一个步骤，包括完整的项目经营的技术支持。 ProBioGen公司的独特卖点在于其细胞系工程方面的能力。他们在从动物到人的原代细胞的培养方面积累了比较丰富的经验和专门技术，提供大量可预先定制的细胞系，力图满足所有统一定制的需要及消费者的特殊需要。公司的发展基于对细胞系工程平台的专利权，该平台可为消费者生产出最优和免许可执照的CHO细胞系，而从获取基因到获得成熟细胞系的过程需用6个月的时间就能完成。 除了为消费者提供定做的细胞系，公司还可以提供原代细胞的专利权从而让用户获得使用许可。目前，公司拥有两种细胞系的专利权：一种是从鸭胚发展而来的禽类细胞系，该细胞系适合生产广泛的人类和动物疫苗，另一种是来源于人神经细胞前体组织的人类神经细胞系。 用于生产病毒疫苗的禽类细胞系 “目前，用于生产人类疫苗的培养基主是鸡卵和鸡胚成纤维细胞。虽然这些培养基允许包括减毒株在内的众多病毒在其中增殖，但其在疫苗成本方面仍有许多明显的劣势，”ProBioGen公司病毒和分子生物学分部副总裁Volker Sandig先生说，“如同动物的原代细胞一样，上述细胞也会衰老，因此每批细胞都需要新鲜制备。这就要求生产该细胞的种群不应含有病原体，对其应经常进行检测。这些细胞也需培养在含胎牛血清的固体培养基表面，因此生产过程非常复杂。” 这些困难不仅增加了成本，如果遇到疫情流行，还会对疫苗的生产造成相当大的阻碍，因为生产能力无法随之迅速提高。为了克服这些困难并最大程度上确保安全，ProBioGen公司研发了一种拥有专利权的来源于鸭胚的永久细胞系。整个研发过程是在专用的GMP环境中进行的，公司还对整个研发过程提供了文件数据，这样该细胞系就可用于临床材料的研发。另外，与转染的鸡细胞及其原代细胞不同，我们的细胞系经Q-PERT分析后表明缺乏逆转录病毒活性。Q-PERT分析用来对疫苗及细胞系的逆转录酶活性进行定量检测。 ProBioGen公司的禽类细胞系来源于经非病毒基因诱导的不同组织，该基因可诱发细胞增殖并抑制其凋亡。这些细胞系中的两个细胞系现在可稳定维持一年半以上，其中之一已经能够在无动物细胞成分培养基的激发系统中生长，这样该细胞系就可用于病毒的大规模生产。此细胞系能以10~15代/星期的速度传代培养，浓度可达9×106个细胞/ml。该细胞系还允许MVA和禽痘在其中增殖，这两个病毒疫苗都是构建重组病毒疫苗的重要平台。病毒滴度能达到甚至超过用鸡原代细胞系获得的病毒滴度的水平。它们还可用于流感毒株和黄病毒科、细小病毒科病毒及弹状病毒的增殖。目前从流感毒株获得的资料确实令人振奋。 “服务与创新技术的结合构成了公司风险与利润相平衡的特征。提供服务的商家为我们提供稳定的资金，从而使我们能够专注于对经过筛选的，具有高创新性和有市场前景的产品的研发，”Schlenk先生评论说，“这样的结合让我们将自身定位成生物制剂行业中最具创新而且最值得信赖的合作伙伴。此外，我们正在美国和欧洲以外的地区扩大活动，并正在寻求包括中国在内的世界各地有前景的生物技术中心。” 来源：生物技术世界 |
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