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【分享】保健品注册指南CHM【已搜无重复】
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目 录 财务类 1、注册保健食品的费用是多少？ 检验类 一、毒理学试验 二、功能学试验 三、功效成分、卫生学、稳定性试验 批准类 1、领取保健食品批准证书需要哪些手续？ 2、保健食品批准证书丢失可以补发吗？ 3、未获批准注册的产品能退申报资料和样品吗？ 4、2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？ 申报类 1、保健食品注册申报流程 2、国产保健食品向什么部门申请 3、进口保健食品向什么部门申请 4、提交修改补充资料有时间限制吗 5、申报保健食品需要哪些资料 6、食品质量标准电子版本如何上传 7、提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写 8、对2005年7月1日前已完成检验或正在检验但未向国家食品药品监督管理局申报的产品，在申报保健食品时，是否完全按照新的《保健食品注册管理办法（试行）》的规定执行，有无什么特殊政策 9、一个产品最多能申报几个保健功能？如果要增补保健功能，应注意哪些问题 10、申请增加产品规格，应提供哪些资料 11、营养素补充剂能同时申报保健功能吗 12、配方、组分完全相同，只是口味不同的产品，在申报保健食品时，是按照一个产品申报呢，还是按照不同产品进行申报？如果按多个产品申报，那么，试验资料能否只采用一个产品的试验报告？营养素补充剂与具有保健功能的产品在这个问题上有神么区别吗？ 13、申报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报吗？应提供哪些资料？ 14、如何申报保健食品新功能？ 15、《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？ 16、如何申请增补保健功能？ 17、注册保健食品一般需要多长时间？ 18、药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？ 19、药用辅料能否用于保健食品？ 20、已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？ 21、保健食品注册管理办法》颁布实施后，营养素补充剂申报与审评与原规定的区别有哪些？ 22、营养素补充剂原料的要求有哪些？ 23、保健食品原料及相关问题解答 24、如何才能编写出一份符合要求的质量标准 25、原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答 26、提交保健食品申报样品应注意那些问题？ 审理类 1、对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？ 2、功能试验与兴奋剂检测的样品批号不一致，可以吗？ 3、未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？ 4、保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？ 5、保健食品中左旋肉碱的用量是多少？ 6、哪些产品可以免做毒理学试验？ 9、动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明？ 10、毒理学试验对于受试物有何要求？ 11、酒类保健食品受试物应如何处理？ 11、酒类保健食品受试物应如何处理？ 13、Ames试验可以使用的溶剂有哪些？ 14、Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？ 15、微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？ 16、怎样提供详细的病理组织学报告？ 17、在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？ 18、功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？ 19、检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？ 20、动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？ 21、进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？ 22、人体试食试验对受试人群的要求有哪些？ 23、不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？ 24、人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？ 25、生产工艺说明应包括那些方面的内容？ 26、生产工艺简图应包括那些方面的内容？ 27、原、辅料前处理的资料要求有那些？ 28、提取工序的资料要求是什么？ 29、浓缩工序资料的具体要求是什么？ 30、精制工序资料的具体要求是什么？ 31、干燥工序资料的具体要求是什么？ 32、成型工序资料的具体要求是什么？ 33、灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？ 34、净含量及允许负偏差如何确定？ 35、功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？ 36、对于原料为提取物的，在申报时，应提供那些资料？ 37、内包装材料质量要求应提供那些资料？ 38、辅料的质量要求应提供那些资料？ 39、对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？ 40、保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？ 41、保健食品中硒的用量是多少？ 42、代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？ 43、公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。 44、申请技术转让时，可同时申请变更吗？如变更产品规格？ 45、进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的，应加盖谁的印章？ 46、申报进口保健食品注册时，需要提交生产国上市使用的包装、标签、说明书吗？是否需要翻译、公证？ 47、进口保健食品申请人能否是产品的拥有者，但不是生产者？ 48、由于试验周期一年多，超过产品保质期，样品检验和复核检验时需变更批号，可以吗？ 49、由不同的省份的几个申请人共同申请一个保健食品时，应在哪个省级食品药品监督管理局进行初审？ 50、保健食品中铬的用量应注意哪些问题？ 51、辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？ 52、如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？ 53、样品检验与复核检验如何收费？ 54、脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？ 55、急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？ 56、一个含糖及乙醇的"缓解体力疲劳"功能产品应如何设置对照组？ 57、保健食品知识产权如何保护？可否申请专利？ 58、什么是保健食品？ 59、保健食品检验与检验机构及相关问题 [ Last edited by signal023 on 2008-5-15 at 11:02 ] |
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