2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？ - 新药研发 - 工艺研究

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dyh_1120

木虫 (小有名气)

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-09-15 08:13:43

新版GMP对企业和检察人员都有挑战，我们在组织学习中，很麻烦

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11楼2011-08-29 17:12:08

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易想天开

木虫 (正式写手)

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新GMP会让一批药企死掉吗，为什么？

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12楼2011-09-14 15:45:48

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civgguo

木虫 (正式写手)

RT520

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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-09-15 08:13:54

确认和验证的工作，得看怎么组织，如果严格的作为生产前提条件，肯定能搞好

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质量风险管理专家 fg.zsw.cm

13楼2011-09-14 16:37:59

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坐享岩城

铜虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

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这个需要整个公司上下的强力推进难度是有的哦

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一切的努力，只为证明当初的选择是对的~

14楼2011-09-21 22:02:12

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anamost

新虫 (小有名气)

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gmp这个东西，在实际操作的时候很玄乎的。

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15楼2011-10-03 15:54:22

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又见白桦林

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新版GMP确认与验证的章节共12条
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器，针对的是硬件；而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统，针对的是软件。
个人理解，希和大家共同探讨。

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16楼2012-03-30 16:46:18

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