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中国药品质量管理遐想
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中国药品质量管理遐想 我是一名制药厂的质量管理人员，从事质量管理工作已有四年时间，从不了解质量管理到逐渐了解质量管理，我的公司也由原来从只有6名QA人员到现在拥有20多名QA人员，我逐渐认识到企业在不断的意识到质量的重要性，不断的在增加药品的质量管理和控制。当然现在“生产”和“销售”还是最主要部门。 我们曾经请过诸多咨询公司给公司质量体系把脉，开始时他们提出的要求简直是无法想象，到逐渐能够进行改善和提高，到现在的一个品种能够申请COS认证，并且已经基本通过了德国政府的现场检查。我们的变化在短短的几年内有了很大的进步和提高，当然这需要有足够的资金支持和一个信心坚定的领导人分不开，同时也是产品打开国际市场的需要。 我记得曾经高薪聘请印度的某知名企业的质量方面专家来我公司咨询，当时他们的状况评价是印度20年前的水平，就是还不理解真正的GMP概念，他们里面有个一拥有20多年经验的老头说，我们要走的路还很长。当时我就想，印度也是一个发展中国家，从电视报道和网络了解的情况看也不是很富裕，但是为什么他们的制药发展会这么的快，我想有几点很重要：一、语言优势：因为印度是英国的殖民地，官方语言为英语，这样他们在掌握发达国家（如美国FDA，欧洲EDQM等）的GMP法律法规和指南等就有很大优势；二、国家的政策：印度最为出名的是软件和制药行业，政府积极鼓励和扶持国内的制药行业；三、实事求是：现在中国很多的企业都在造假，无论是申报的品种还是GMP认证的品种，几乎所有申报的生产工艺和稳定性数据都是假的，更有甚者从来就没有作个那个品种，也已经通过了GMP的认证。以至于每次来检查都是一大帮人在补记录、造记录。 “齐二药事件”和“安徽华源事件”多少让中国的药监部门和制药企业感到了危机，并且也开始着手改善这种局面，从修订GMP和现场检查条款来看，把握的尺度明显更严格，而且逐渐在推行“飞行检查”和“专项检查”制度。我记得有人比对过中国GMP和国外发达国家的GMP，说明中国的GMP是粗放型的，不具体，而且也没有相应的指南文件可以参照，搞得好多的制药企业根本不知道怎么做，检察官也没有具体检查标准可参考，造成很多的误会，如有的检察官就认为纯化水的检测必须严格按照CHP标准来检测，而有些药厂为了符合国外的要求已经采用了USP或EP的标准检验，而且也经过验证只要符合USP或EP的标准，一定符合CHP标准，但是这些检察官就只认CHP标准，其他标准再好，不予理会。还有很多的检察官的官僚作风十足，我来检查，我就是权威，和我想象的不一致，就是不符合GMP，不给企业任何解释机会，根本不是本着科学、合理、严谨的态度来检查，硬搬硬套，造成企业不敢跃雷池一步。 听在外企工作过的朋友讲，在外企质量管理人员的权威是很高的，当然待遇也很高，但要求也更高，这些人能够熟知各国的法律法规，深刻透彻的理解GMP的精髓，还需要广博的知识。我想中国现在缺少的正是有这些资历和经验的人。 我作为一个药品质量管理人员，我一直认为我的工作是很崇高、很重要的，因为药品是解除患者病痛，使患者康复的，我是一名保护健康的保护神，所以时常涌现出一定要对广大人民群众负责，对自己负责的强烈责任感和使命感，也时常有为中国药品质量管理发展作出贡献的冲动，安徽华源老总之死，我想有大部门是因为他的内心受到了强烈的谴责，因为他的疏忽导致了造成全国多少人民痛苦，使病情加重，甚至失去生命，华源老总之死证明他是一个有血有肉，有正义感、责任感和使命感的人，我为他默哀，希望他的死能够给一些药企的负责人一些警醒，给药监部门一个警示，醒醒吧，制药非同其他行业，制药关系到人民的生命安全，关乎到国家的稳定与繁荣。 任何事情都要经历从不好到好，从不完善到完善的过程，但是我希望这个过程要短，再短、再短、再短，相信中国的发展速度，相信中国人的聪明才智，一定会在不久的将来，完善药品的质量管理，让人们吃上安全的、放心的药品。 我祈祷。。。。。。 |
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