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einorain木虫 (小有名气)
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仿制药处方研究基本概略 已有21人参与
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仿制药处方研究的目的是通过实验室研究来使产品与被仿制品种在体外试验中取得相同的效果，采用的手段是紧密依靠被仿制品种的处方，在已知处方基础上，根据现有的设备和生产条件来进行研究。 首先，需要对被仿制品种的基本特性有一定的了解，采用被仿制品种的标准进行全面细致的检验是必须的，这样我们才能了解整个产品的特性。另外针对被仿制品种需要做一些标准以外的检查，例如药典列出而标准中未体现的项目，被仿制品种的晶型特点，被仿制品种中加入的抗氧化剂的变化等等。 其次，要了解原料药的特性，比如晶型、溶解度、稳定性等。另外还要考察原料药的来源是否符合我国法律的要求，是否能满足制剂的需要，尤其要重视杂质和溶剂残留的情况，避免在处方摸索完成后的质量研究中出现因原料药不合格而引起的不必要的返工。 再次，对辅料情况进行了解，因为国产的辅料在一些理化性质上面无法与同类进口产品相比，因此，在进行辅料筛选过程中不能单纯参照原辅料相容性试验的结果，必要的时候要加入第三辅料或溶剂进行考察，综合考察结果来确定辅料的种类，建议在进行完辅料选择后，对比研究一下国产辅料和进口辅料在该制剂中的表现。 第四，在完成辅料筛选后，就进入了正式的处方筛选及优化过程，在这个过程中，如果有条件尽量选择和生产相接近的设备，这样可以避免在中试放大过程中出现的设备不相匹配带来的工艺不稳定。如果条件不允许的情况下，只有在现有设备的条件下，尽量筛选变量比较宽泛的制剂处方，使其在较大变量范围内仍能有处于稳定状态。 第五，处方筛选设计。我们现在很多的处方筛选，尤其是固体制剂往往采用的是单因素考察，而这个考察方法对变量的影响未考虑进去，或者考虑的不是很全面，但采用正交试验、均匀试验在制剂处方筛选中往往又缺乏可操作性的指标。因此我认为在这个过程中可以将变量较小的因素采用单因素的考察方法进行处理，比如说颗粒的干燥温度等；对变量较大的因素采用正交试验的方法进行筛选。两个过程应当首先进行大变量的考察，这样，小变量的筛选就成为次要因素，在后期研究过程中处方的变化不会对药品的品质产生严重的影响，放大过程中相对来说易于控制。在正交试验设计因素的筛选中就要集中考虑那些可以量化的指标，该指标的设置应当能体现大变量的要求，能够经得起小变量因素变动的影响。 完成正交优化筛选的因素后，在此基础上加入小变量，确定数个基准处方，并采用被仿制品种的标准进行相关的检验，此时如果出现无法满足要求的情况，可以回头对大变量中具有重要影响因素的指标进行微调，然后确定两个较好的处方（该处方应当和被仿制品种在制剂学上相似），将两个处方采用工业化的设备进行批量试制，试制的产品再与被仿制品种比较，如顺利试制成功不用再说，你的工作做的非常好，如不成功那就需要分析原因出在那一处，是大变量还是小变量，在确定问题出处后对单一变量进行调整以使其适合生产的需要。 在完成上述的复杂的研究过程后，恭喜你已经完成了一个仿制药的处方研究过程。在研究其间需要注意的细节很多，而且需要根据每个制剂品种的特点来制定相应的研究策略，重点是要注意在现有的指导原则框架下不要出现与被仿制品种不相关的物质出现。 [ Last edited by einorain on 2011-8-9 at 15:50 ] |
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