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孤单的乔木

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[交流] Dapagliflozin对2型糖尿病有效但增加癌症和感染风险已有1人参与

美国糖尿病学会（ADA）年会上报告的一项Ⅲ期扩展研究显示，试验性降糖药dapagliflozin在2年后仍持续具有降糖和减重的作用。

在初始为期52周的双盲研究期间，814例单用二甲双胍后血糖控制不佳的2型糖尿病患者被随机分成两组。两组均应用二甲双胍2,000 mg/d，其中一组加用dapagliflozin 10 mg/d，另一组加用格列吡嗪20 mg/d。在1年时，两组均观察到血红蛋白A1c（HbA1c）较基线平均值7.72%平均降低0.52%，达到非劣效性的主要终点。然而，dapagliflozin组患者的体重平均下降3.2 kg，而格列吡嗪组患者的体重平均增加1.4 kg，dapagliflozin组的低血糖患者比例明显低于格列吡嗪组（3.5% vs. 40.8%）。

扩展研究的主要目的是评价安全性。在扩展研究中，患者继续接受二甲双胍联合dapagliflozin（n=315）或格列吡嗪（n=309）治疗。在2年结束时，dapagliflozin组HbA1c较基线值降低0.32%，而格列吡嗪组仅降低0.14%；dapagliflozin组体重降低3.70 kg，而格列吡嗪组体重增加1.36 kg；dapagliflozin组低血糖率显著低于格列吡嗪组（4.2% vs. 45.8%），结果与1年时相似。

通过积极询问发现，dapagliflozin组出现尿路感染体征、症状和事件的患者比例为13.5%，格列吡嗪组为9.1%；dapagliflozin组出现生殖道感染体征、症状和事件的患者比例为14.8%，格列吡嗪组为2.9%。在女性患者中观察到的差异更大，dapagliflozin组出现生殖道感染的女性患者比例为23.3%，格列吡嗪组为5.9%。然而，感染主要是在第1年内出现，且为轻至中度，经标准治疗后均可缓解。在第1年，两组各有1例患者因尿路感染而停药，dapagliflozin组有3例患者因生殖道感染而停药。在第2年，没有患者因尿路或生殖道感染而停药。

研究者——德国巴特劳特贝格糖尿病中心主任Michael A.Nauck博士表示，亟待对糖尿病和糖尿患者的尿路和生殖道感染风险高低进行定义，并且应先考虑将风险低的患者作为dapagliflozin的治疗对象。既往研究显示，dapagliflozin组的膀胱癌和乳腺癌发生率高于对照治疗组。虽然这些基于小样本量和短期随访得出的结果并不能证明dapagliflozin与膀胱癌和乳腺癌的发生存在因果联系，但有必要开展进一步研究，以全面评价该药是否可能促进肿瘤生长。另外，还需通过大规模研究对临床预后进行评价，以明确治疗收益与风险之间的关系。

由于dapagliflozin可能会增加膀胱癌和乳腺癌发生率，因此美国食品药品管理局下属的内分泌和代谢药物顾问委员会在7月19日召开的评审会议上以9票反对6票赞成的投票结果否决了该药的上市批准。

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