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2005年新活性物质首次上市全记录
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近年来，制药创新似乎进入了平谷期，据IMS LifeCycle New Product Focus统计，2005年全球上市新活性物质（NAS）30个，2004年该数字为31个，2003年30个，3年来数量基本持平。这似乎代表着新世纪药物创新的走势，不难预见药物创新成果很难再达到上世纪90年代年产40余个NAS或80及90年代年产50余个的光辉业绩了。 1 NAS的全球分布 2005年美国在全球医药研发和首次上市国两方面的统治地位持续提升，2005年在美国上市的NAS数量比重达50%，远高于2004年的35%。 2005年日本上市5个NAS，占全球比重的17%，与前两年相比，该比重不断提升。2003年日本NAS上市数量仅占全球的5%，位于历史最低值，2004年升至12%，2005年继续抬升。如果追溯至上个10年，日本上市的NAS占全球比重的30%～40%。由此看来，日本的新药研发步伐放缓，但从另一角度分析，上个10年中，日本上市的NAS多由本土公司研制，国际化潜力有限，往往需要10年甚至更长时间才能渗透至美国和欧盟市场。而2005年日本上市的NAS全部具备较强的国际化实力，包括1个罕用药和1个生物药物。 2004年曾有2个新生物药物率先在中国上市，引起了业内广泛关注，但这一情形在2005年并未出现，尽管2005年早期2个注册了的中国药物颇有希望，但最终并未在年内顺利上市，仍处于待批状态。2006年3月在伦敦英国皇家国际事物研究所（At the Chatham House conference）举行的会议讨论了药物R&D中中国的新角色以及合作机会。与会者认为，在短期内对全球制药工业而言，中国在早期药物开发中比实际制造出创新NAS方面发挥了更多支持性作用。中国具有丰富的海归科学技术人员，形成了庞大的人才库，此外，低价的研发成本和已具备的工艺研究设备也为中国成为早期研发合作伙伴增添了颇具吸引力的要素。许多与会者认为，当前中国尚不能提供早期的临床研究，然而印度已成为该领域的供应者，与会专家预计利用中国早期的研发设施将有助于缩短早期研发进程并节省研发成本。 图1 NAS 首次上市国分布图 资料来源: IMS LifeCycle New Product Focus 2 NAS治疗领域分布 2005年，全身性抗感染药物和中枢神经系统药物分别占据NAS上市数量的17%，抗癌药物占13%，而2004年抗癌药数量惊人的占据NAS总量的32%。基于抗癌药物研发线的开发情形，预计在未来数年内抗癌药上市数量仍将保持高水平甚至更高。按照IMS LifeCycle R&D Focus统计，2005年研发线中的抗癌药数量较上年增长了7%，处于后期研发线中的抗癌药数量也同样增长了7%。 2005年仅上市5个生物NAS，占全部NAS总量的17%。这一数字较前两年有所下降，2003和2004年上市的生物NAS数量均达到8个。然而多年前部分专家曾预计在未来5年内50%的NAS将是生物药物，看来实际并非如此。 图2 历年上市NAS数量及包括的生物药物数量 资料来源: IMS LifeCycle New Product Focus 按照IMS LifeCycle R&D Focus数据，2005年上市的30个NAS中5个药物在欧盟、美国或日本属于罕用药。然而与此同时，已有6个NAS被预测在未来5年内年销售将超过5亿美元。 3 新药研发时间依旧漫长 分析2005年上市的NAS研发时间是否短于平均的8～12年，也是业界的一个焦点问题。 按照IMS LifeCycle Patent Focus中2005年可评估的NAS数据分析，仅12%的NAS从取得专利优先权到全球首次上市的时间少于8年，44%的NAS处于8～12年时间段，而另外44%的NAS完成这一历程耗费了12年以上的时间。事实上，28%的NAS耗费了16年以上的漫长过程才得以最终上市。 图3 2005年上市的NAS研发耗时 资料来源: IMS LifeCycle Patent Focus 注：该时间指专利优先日到全球首次上市日 4 新药许可交易十分活跃 当前的研发进程中许可特征十分强烈，在2005年上市的67%的NAS至少经历过1次许可交易，而这些交易中超过45%在临床前阶段已发生。 图4 各研究阶段中首次许可的NAS数量 资料来源: IMS LifeCycle R&D Focus 按照IMS LifeCycle R&D Focus统计，如果将范围扩大到NAS所有的许可交易中，而不仅局限于首次许可，则27%的交易发生在临床前阶段，24%发生在III期临床阶段，也就是说55%的许可交易发生在III期临床研究前。 图5 所有NAS许可交易处于的研发阶段 资料来源: IMS LifeCycle R&D Focus 5 NAS的企业分布 业内一直关注，是否大型跨国公司比小型生物技术公司或专业公司在开发NAS方面更成功？哪些制药公司将年产2-3个NAS以维持可持续增长？结果显示，尽管多个跨国制药巨头均推出了自身的NAS产品，但总体而言，NAS所属企业较为分散，其中专业公司和中小企业在开发NAS方面也扮演了相当重要的作用。 按照2005年NAS推出数量分析，诺华公司（Novartis）最成功，上市NAS数量达到3个，拜耳（Bayer）以2个的数量紧随其后。诺华于2005年1月在美国和德国上市了达非那新（darifenacin，Enablex），用于治疗膀胱过动症，本品最初由辉瑞公司（Pfizer）转让所得；此外，2005年8月诺华在巴西上市了急性骨关节炎用药lumiracoxib（Prexige）；同时，诺华公司于2005年11月在美国上市了第3个NAS——deferasirox（Exjade），本品用于治疗输血导致的慢性铁超负荷。过去10年间，诺华已成为最稳定的NAS制造商。 拜耳公司推出的2个NAS均来自其它公司的授权，sorafenib tosylate（Nexavar）与Onyx公司联合开发，现已于2005年12月在美国上市，用于治疗晚期肾细胞癌，同时，GW制药公司的四氢大麻酚＋大麻二酚复方制剂（tetrahydrocannabinol + cannabidiol，Sativex）于2005年7月由拜耳公司在加拿大推出上市，用于治疗多发性硬化症相关神经痛，其中大麻二酚是该复方制剂中的新活性成分。 虽然2005年NAS上市数量略微下降，但种种迹象表明药物研发线中的产品数量正在增加。当前，药品生产企业需要专注于需求尚未满足的医疗领域，采用实质的临床研究，以帮助证实产品的疗效和安全性，这样才能驱散业内诸多“研发荒”式的观点。 附表 2005年上市的新活性物质 治疗领域 药品通用名 原研企业 适应证 首次上市国 上市日期 感觉器官用药 pegaptanib octasodium Gilead Sciences 黄斑变性 美国 2005-1-21 绵羊透明质酸酶（hyaluronidase，Vitrase） ISTA 眼科手术辅助药物 美国 2005-1-6 呼吸系统 环索奈德（ciclesonide） Altana 哮喘 英国 2005-1-17 抗感染药 轮状病毒预防型疫苗 Avant 预防轮状病毒感染 墨西哥 2005-1-7 恩替卡韦（entecavir） 百时美施贵宝公司（BMS） 治疗HBV感染 美国 2005-4-8 白喉+破伤风预防型疫苗 葛兰素史克（GSK） 预防白喉、破伤风感染 美国 2005-5-3 白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎四联疫苗 赛诺菲-安万特 预防白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎感染 法国 2005-1-10 多利培南（doripenem） Shionogi 泌尿道感染，呼吸道感染 日本 2005-9-16 HAV、HBV预防型疫苗 科兴生物（Sinovac Biotech） 预防HAV、HBV感染 中国 2005-3-25 tigecycline 惠氏公司（Weyth） 皮肤感染，抗甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染 美国 2005-7-15 抗肿瘤药 他米巴罗汀（tamibarotene） Nippon Shinyaku 急性骨髓性白血病 日本 2005-6-13 NOV-002 Novelos Therapeutics 非小细胞肺癌 俄罗斯 2005-1-6 sorafenib tosylate 拜耳公司（Bayer） 肾细胞癌 美国 2005-12-22 clofarabine Bioenvision 急性淋巴细胞性白血病 美国 2005-1-11 泌尿系统用药 碳酸镧（lanthanum carbonate） AnorMED 高磷酸酯酶血症 美国 2005-1-15 氢溴酸达非那新（darifenacin hydrobromide） 诺华 膀胱过动症，尿失禁 德国 2005-01―05 内分泌及代谢调节药 exenatide Amylin 2型糖尿病 美国 2005-6-9 皮肤科用药 PDGF（重组人源化血小板衍生的生长因子，Plermin） 印度阮氏制药公司（Dr Reddy's） 糖尿病足溃疡 印度 2005-4-8 MAS063D （Atopiclair） Sinclair Pharma 湿疹局部用药 美国 2005-6-15 人源化单克隆抗体，罕用药 tocilizumab 罗氏公司（Hoffmann-La Roche） Castleman`s 疾病 日本 2005-6-15 神经系统 四氢大麻酚＋大麻二酚复方制剂（Sativex） GW Pharm 多发性硬化症，神经性疼痛 加拿大 2005-6-20 lumiracoxib 诺华 疼痛，抗关节炎，痛经 巴西 2005-8-1 齐考诺肽（ziconotide） Elan 神经痛 美国 2005-1-11 eszopiclone Sepracor 失眠症 美国 2005-4-7 ramelteon 武田公司（Takeda） 失眠症 美国 2005-9-26 甲磺酸雷沙吉兰（rasagiline mesylate） 梯瓦公司（Teva） 帕金森病 以色列 2005-5-30 心血管系统 zotarolimus涂药支架 雅培公司（Abott） 血管内再狭窄 欧盟 2005-8-14 血液和造血系统用药 deferasirox 诺华 Poisoning, metal 美国 2005-12-1 杂类 普拉莫瑞林（pralmorelin） Kaken Pharmaceutical 诊断用药 日本 2005-2-25 以上是从中国医药数字图书馆网站上摘录的 |
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