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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 洁净室换气次数的计算问题
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8031

金虫 (小有名气)
WANTTOKNOW
二十四小时在线监测怎么可能？目前有哪个厂家可以做到，对于尘埃粒子计数器这台仪器，一个厂家基本上就只有一个，机器的工作最长时间也只有8小时，另外还需要人员。不光是粒子数，沉降菌检测能做到每班检测的都很少，
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没有值得你流泪的男人或女人，值得的那位不会让你哭泣。
11楼2006-10-31 08:52:29
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cyprelin

银虫 (小有名气)
WANTTOKNOW说得对，只不过你说的是无菌产品，这也是必须要求的，但是，对于非无菌产品没有这么严格，因为老外认为无菌是过程无菌而不是检验结果无菌。
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12楼2006-10-31 19:53:01
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
谁说做不到。华北制药的金坦公司就做的到，只不过花钱而已。
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13楼2006-11-01 01:11:30
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8031

金虫 (小有名气)
目前药品价格总是在降，大部分的利润又都被中间商，二道贩子赚去了，真正到企业的利润小了很多，但是企业自身又在不断的完善，势必完善就要花费成本，成本多了，利润相对就更少了，制药人苦啊
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没有值得你流泪的男人或女人，值得的那位不会让你哭泣。
14楼2006-11-01 08:25:30
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zhj170135

木虫 (小有名气)

0.25

不仅如此，而且日常环境检测的尘埃粒子的检测要求24小时在线进行
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15楼2006-11-01 10:18:41
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cyprelin

银虫 (小有名气)
无菌产品必须要求24小时在线监测，保证过程无菌。
这是FDA无菌检查必须具备的条件。
有兴趣的网友可以参考一下在认证与注册栏目中我发的FDA无菌检查指南。
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16楼2006-11-01 21:33:13
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