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孤单的乔木
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糖尿病在研新药前景乐观
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最近，在美国圣地亚哥举办的美国糖尿病协会(ADA)年会上，大型制药公司相续发布了进入Ⅲ期临床试验的糖尿病新药的研究结果，包括百时美施贵宝和阿斯利康的dapagliflozin、勃林格殷格翰和礼来的linagliptin以及诺和诺德的新一代超长效胰岛素类似物degludec。 百时美施贵宝和阿斯利康公布了合作开发的钠-葡萄糖2型转运体（sodium-glucose co-transporter 2,SGLT2）抑制剂联合二甲双胍治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，与磺酰脲类联合二甲双胍相比，从治疗的52周~104周，dapagliflozin联合二甲双胍可使糖化血红素(HbA1c)水平持续下降。 研究结果还显示，dapagliflozin联合二甲双胍治疗组患者发生低血糖的频率是格列吡嗪联合二甲双胍组的1/10。另外，从治疗的52周~104周，dapagliflozin联合二甲双胍治疗组患者还出现了体重持续下降，而格列吡嗪联合二甲双胍组患者体重持续增加。 百时美施贵宝和阿斯利康称104周的临床研究是目前SGLT2抑制剂最长的临床试验时间。2011年1月，欧洲药品管理局接受了dapagliflozin的上市许可申请；3月，FDA接受了dapagliflozin的新药申请(NDA)，其中处方药申报者付费法案(PDUFA)的日期为2011年10月8日。百时美施贵宝和阿斯利康是从2007年1月进行合作共同开发dapagliflozin的。 勃林格殷格翰和礼来也公布了合作开发的linagliptin（利拉利汀，Trajenta）联合二甲双胍治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床研究。研究结果显示，linagliptin联合二甲双胍组与格列美脲联合二甲双胍组在2年多的时间降低糖化血红素水平的疗效相当，不过低血糖发生率明显下降，而且心血管事件相对危险性下降了54%。 linagliptin联合二甲双胍组患者治疗2年后体重也出现了下降，而格列美脲联合二甲双胍组患者的体重是增加的。 另外，分析显示linagliptin联合二甲双胍组患者糖化血红素水平降低的同时对肾功能没有影响，对于具有严重肾损伤而血糖水平不能很好控制的患者，linagliptin治疗的12周后具有明显的降低糖化血红素的临床疗效。 勃林格殷格翰和礼来在2011年1月还决定今后合作开发2型糖尿病候选药物。 诺和诺德在此次会议上发布了其开发的新一代超长效胰岛素类似物degludec的两项为期52周的Ⅲ期临床试验结果。degludec的适应证为1型和2型糖尿病。结果显示，degludec可使1型糖尿病患者HbA1c下降0.4%，2型糖尿病患者下降1.2%。而且degludec可使2型糖尿病患者低血糖发生频率明显下降，平均每年每名患者发生11.1次，而甘精胰岛素组患者为13.6次。 degludec组与甘精胰岛素组相比，可使1型和2型糖尿病患者夜间低血糖发生率降低25%。而且与甘精胰岛素相比，degludec每天不同时间给药不影响2型糖尿病患者的整体血糖控制和低血糖风险。 |
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