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[交流] 施贵宝在研糖尿病治疗药有效但与某些肿瘤相关

6月29日据悉，由施贵宝和阿斯利康开发的一种新型糖尿病治疗药dapagliflozin，在为期2年的研究中显示有效，但在接受该药物治疗的患者中发现了更多的膀胱癌和乳腺癌患者。

阿斯利康dapagliflozin研发副总裁Elisabeth Bjork说，在迄今已完成的所有研究中，1.4%的接受dapagliflozin治疗的患者患有一些类型的癌症，而对照组为1.3％。

在接受实验性药物治疗5478例患者中发现9例膀胱癌患者，而在对照组的3156患者中仅有1例膀胱癌。

10例膀胱癌患者中的6例在基线时有血尿。在纳入试验后一年诊断为膀胱癌。

该公司还表示，在2223例接受dapagliflozin治疗的妇女中发现9例乳腺癌，而在1053例对照组妇女中仅发现1例。所有均在研究开始一年内确诊。

ISI集团分析师Mark Schoenebaum说，在开始治疗的的1年内诊断和基线时血尿为减轻因素，但肯定会与监管机构讨论该发现的肿瘤。

Bjork说，dapagliflozin的动物研究未发现致癌信号。她说，重要的是整体癌症分布不均衡。

施贵宝和阿斯利康公司今年早些时候向美国和欧洲的监管部门提交了dapagliflozin的上市申请。美国食品和药物管理局设置的咨询委员会将于7月19日审查该申请。

它有可能是首个通过肾脏阻止葡萄糖吸入血液的糖尿病药物，让更多的糖通过尿液排出体外。

施贵宝dapagliflozin发展副总裁Elisabeth Svanberg说，Dapagliflozin导致尿液中有更多的糖，这可能成为可引起感染的细菌和病原体的营养。

在为期2年的试验中，8%的接受安慰剂和二甲双胍的2型糖尿病患者患尿路感染，dapagliflozin 2.5 mg加二甲双胍组为8%，dapagliflozin 5 mg组为8.8%，dapagliflozin 10 mg组为13.3%。

在接受安慰剂+二甲双胍的患者中，5.1%发生生殖道感染，而最低剂量的dapagliflozin+二甲双胍组为11.7%，5 mg组为14.6%，10 mg组为12.6%。

根据在美国糖尿病协会年会上公布的数据显示，其他副作用包括背痛、流感、腹泻、头痛、鼻咽炎、上呼吸道感染、肾功能不全或衰竭和低血糖事件。

在接受二甲双胍+安慰剂治疗的患者中，1.5%发生肾功能不全或衰竭事件，dapagliflozin最低剂量组为4.4%o

该研究的首席研究员、英国伯明翰阿斯顿大学糖尿病研究主管Cliff Bailey表示，该涉及546例患者的试验表明，与安慰剂相比，该实验性药物引起更大和持续的血糖控制改善和体重减少。

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