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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【问题】原料药生产过程中对染菌有什么要求吗
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yrq287

金虫 (正式写手)

[交流] 【问题】原料药生产过程中对染菌有什么要求吗

大家好。
在进行国内外质量认证时，对原料药生产过程的染菌有什么要求吗
有经验的前辈给于指点，谢谢。
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牛年有吉利
1楼 2006-10-17 15:56:44
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yan1302

金虫 (小有名气)
发酵过程对外界空气环境没有要求。因为的你发酵罐包括管道系统构成的是一个密闭系统。如果因为发酵罐的密封问题如管道穿孔，机械密封泄露等造成染菌，根据染菌的阶段可以有如下处理方法：（1）如果在发酵前期染菌，可以对发酵罐的中培养基重新灭菌后，再接种。（2）在中期染菌，一般将培养基灭菌后放下水道（3）如果是后期，则看你染菌的情况是否严重，做出继续发酵、提前放罐或将其灭菌后放下水的决定。其实严格说来，你应对污染菌进行鉴定，判断其是否为致病菌，如果为致病菌，你只能放下水；如果为非致病菌，你也通过分析，判断它对产品质量的影响。因为我们一般没有这种能力，所以染菌后一般都放下水了。
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4楼2006-11-02 08:45:24
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

回复

你这个问题是一个待讨论的问题。一般说来，原料药生产过程是没有染菌要求的。因为国内正规的原料药生产是在30万级环境中完成的，根本无法对染菌作要求。原料药用于注射用的，也只是在 配液过程中除菌过滤。
  所以，没有染菌要求，规定。
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朋友-一生的财富
2楼2006-10-17 16:27:52
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yrq287

金虫 (正式写手)
您好，我所说的原料药是指发酵法生产的，如红霉素、青霉素等，这些品种在生产过程中极易染菌，从而造成发酵代谢异常，严重影响产品的品质，进入发酵罐的空气是无菌空气，而不是所谓车间空气净化等级！那只是发酵罐外界环境要求。

车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合
30万级； 1，000 ；丸剂、颗粒包装车间
10万级 ；500； 注射剂浓配车间
1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间
100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准
医院公共场所应参照100级标准
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牛年有吉利
3楼2006-10-18 08:18:39
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