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awingerbo

木虫 (正式写手)

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[交流] [经验]求助卡络磺钠注射液的质量标准

哪位同仁搞过这方面的研究，可以帮小弟一下，谢谢了。

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1楼 2006-10-16 15:03:17

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徐亚萍

金虫 (正式写手)

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一、新药名称：
通用名：卡络磺钠注射液
二、规格、剂型、适应症和用法用量：
规格： 5ml:20mg
剂型：注射剂
适应症：适用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病。对泌尿系统疗效显著，亦可用于手术出血的预防及治疗。
用法用量：临用前，用灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。
肌肉注射：一次20mg、一日2次，或加入输液中静脉滴注，每次60～80mg。
三、开发类别：
卡络磺钠，又名新安络血，目前只有江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂独家生产，不能满足市场需求。由于本品已经在我国上市，根据国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》（试行）附件二化学药品注册分类第6项“已有国家标准的药品”的规定，同时为了满足市场需求，我们研制开发了卡络磺钠原料药。
注射用卡络磺钠目前有江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂和上海第一生化药业有限公司生产，规格有20mg和40mg两种，临床使用广泛，是常用的止血药，用于毛细血管通透性增加而产生的多种出血。由于本品已经在我国上市，根据国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》（试行）附件二化学药品注册分类第5项“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂”的规定，我们研制开发了卡络磺钠注射液（5ml:20mg）。
四、市场情况分析：
国内临床结果表明卡络磺钠对于各种内因性出血具有显著的预防与治疗效果，例如消化道出血251例，显效111例，有效97 例，总有效率82.87％，无效43例。病例疗效观察对象主要有胃溃疡、十二指肠球部溃疡、幽门管溃疡或复合溃疡共144例，显效59例，有效60例；胃粘膜炎症性出血(浅表性、出血性、糜烂性胃炎等)共39 例，显效18例，有效16例。其他对因胃癌、十二指肠、食道以及由于肝疾患并上消化道出血，胃底静脉曲张、胃粘膜脱垂等导致的出血仅有疗效。
妇产科各种出血12l例，显效51例，有效60例，总有效率91.74％，无效l0 例。其中子宫功能性出血(月经过多)45例，显效18 例，有效22例；子宫肌瘤出血11例，显效l例．有效 9例；更年期子宫出血3例，显效I例，有效2例。
呼吸道出血34例，显效 l0例，有效19例，总有效率85.29％，无效5例。其中肺结核咯血22例，显效3例，有效15例；支气管扩张咯血9例．显效5例，有效3例；肺脓疡咯血2例，显效与有效各1例。其他还有泌尿系统出血27例，显效16例．有效5例，总有效率77.77％，无效6例均为癌症血尿。五官科各种出血l0例，显效5例，有效3 例，总有效率80％。其中眼球结膜下出血、鼻中隔钻膜糜烂性出血患者用药后均为显效。
血液病出血病例4例，血小板减少性紫癜l例有效，骨髓抑制出血与血小板减少性咯血各l例显效，急单型白血病皮下出血l例无效。
其他出血病例3例中，胆囊炎后伴咯血1例显效，血性腹泻1例有效。
此外，卡络磺钠对手术时与手术后的出血也有防治作用，例如显效或有效病例有左上肺叶切除术后渗血、肾盂切开取石术后血尿、肾移植术后广泛性渗血伴血尿(6例均显效)、剖腹产术前(15例中12例显效，3例有效)、剖腹产术后(7例中显效5例，有效2例)、扁桃体摘除渗血与棍间盘突出术后渗血各l例均属显效。
以上临床疗程约l周，疗效评价标准是用药后出血停止者为显效，用药后出血减少者为有效(改善或一般)；用药后仍继续出血，较用药前无明显区别或加重者为无效。
根据临床疗效结果可知：与安络血（肾上腺色腙）相比，新安络血具有水溶性大，给药途径多(口服、肌肉或静脉注射、静脉滴注、内窥镜下喷药等)，止血作用快，不良反应少，适用范围广等优点，对肺出血(咯血、血痰)、消化道出血(呕血、黑便)、肾出血、血尿、分娩及产后出血、月经过多、鼻出血、齿龈出血等均有明显疗效；对各种创伤出血及胸、胃、泌尿道和妇产科、五官科诸病的术后出血与渗血等均有防治作用，特别在配合脏器移植(例如肾移植)术后的广泛性渗血，具有显著的止血效果。此外，在疗效观察过程中还曾发现部分患者使用安络血、对羧基节胺、止血敏、维生素K或6-氨基己酸等止血药无效时，改用卡络磺钠后都呈显效。
国外资科介绍了卡络磺钠除止血以外的下列用途：因末梢血管抵抗力下降导致的冻疮，可注射2ml/d，连续或隔日给药后，末稍血管抵抗力显著增加，自觉与他觉症状可急速减轻。因毛细血管脆弱引起的紫斑病，连日注射2～ 4m1，即可改善毛细血管抵抗力而缩短皮下出血时间，并使皮下出血与出血斑减少或消失。对过敏反应性疾病如支气管哮喘等，可利用卡络磺钠的抗组胺作用减少呼吸困难，并使发作减轻或消失。荨麻疹、湿疹在用药后也可很快治愈，瘙痒感消失。此血管强化剂对于动脉硬化或高血压患者的脑血管(细动脉、毛细血管)均显强化作用，开始3～4周内， 120mg/d，以后用维持量30mg/d，可预防微血管破裂与防止血液渗出，治疗高血压时的毛细血管脆弱症，既适用于脑溢血后的治疗，又可预防脑卒中的发作。
卡络磺钠不含水杨酸基团,不存在产生"溶血'问题,不影响造血功能,同时刺激性小,用药安全,可长期使用.水溶性强、毒性极低、不影响凝血机构、起效迅速、作用持久、适用范围广、给药途径多，剂型优良。
五、开发进度：
本品已经获得SFDA颁发的新药证书和生产批件，新药证书（国药证字 H20060499）、生产批文（国药准字H20060805），可以进行技术转让。