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印度医药企业新药研发经验启示
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印度自加入世界贸易组织（WTO）以来，其国内医药企业为应对全球药品专利保护的压力，纷纷开始积极培育具有原创性的新药研发能力，并取得了一定的成效。与印度医药产业的发展历程相似，长期以来我国医药企业也主要采取药品仿制策略，自身的新药研发能力则显得非常薄弱。随着我国加入WTO和药品专利保护的实施与国内市场的进一步开放，都对国内的医药企业提出了严峻的挑战，表现在技术创新方面的缺陷已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。因此，如何尽快培育和发展新药研发能力，已成为我国医药企业的紧要任务。本文中，笔者拟通过分析一些积极参与新药研发并取得初步成果的印度医药企业的经验，以期为我国医药企业加快新药研发能力提供参考。 1 印度医药企业新药研发现状 在国际医药市场中，印度医药产业扮演着重要的角色。目前，印度医药产业能够生产400多种原料药、6万多种制剂，其中原料药的60%和成药的25%都已出口到国际市场。由于质量稳定、价格低廉，其出口份额仍在不断上升，已成为我国医药产业的主要竞争对手。 分析印度医药产业的技术发展历程，可发现其与众多的发展中国家的技术进化一样，都经历了从完全依赖进口到仿制进口替代，再到出口这样一个过程。在早期，由于印度政府对药品专利未实施保护，因此其制药企业的药品仿制技术取得了很大的发展。依靠仿制策略，整个印度医药产业不仅储备了雄厚的财力、物力，还形成了强大的新药仿制能力。据报道，一个在美国食品与药品管理局（FDA）通过审批的新药，只需3个月就能在印度市场上市。由此可见，印度医药产业在仿制能力上的优势。 然而，随着经济全球化进程的加快，印度医药产业的这种仿制优势正面临着挑战。为回应来自发达国家对知识产权保护的强烈呼声，印度政府不得不为加入WTO做出保护药品专利的承诺。自2005年起，印度医药企业已不能无偿仿制国外未到期的专利新药。这对以仿制为主要优势的印度医药企业来说，无疑是一个巨大的威胁。除此之外，在国际市场上，印度医药企业正面临着来自中国医药企业低成本的竞争压力。由于没有专利保护和创新能力，印、中双方的医药企业均仅能依靠价格优势参与国际竞争。加之国际原料药市场上频繁爆发的恶性价格竞争，已经对印度医药企业的利润产生了很大的影响。囿于法规的约束和现实竞争的压力，迫使印度医药企业不得不设法尽快从药品仿制转向原创性药品研发。 2 印度医药企业培育新药研发能力的经验 为促进整个医药产业的技术创新，印度政府采取了许多举措在研发资金、人才培养、基础研究、促进产学研合作等方面进行投入和激励，这些都为印度医药企业的技术发展创造了良好的环境。但是，按照技术创新理论，现代技术创新的主体应该是企业。也就是说，政府的上述措施还必须通过企业的积极参与才能真正发挥作用。因此，我们更应关注印度医药企业为尽快完成从仿制到创新的转变，在企业战略意图、内部管理等方面进行的努力和尝试。 2.1 企业积极、主动树立新药研发的战略目标 由于新药研发的高投入、长周期和高风险的特点，只有企业上下充分认识到新药研发的战略意义，新药研发活动才可能在资源投入、人才引进与激励、组织管理等方面得到充分的理解和支持。而印度一些有实力的医药企业，很早就在参与国际市场竞争的过程中认识到新药研发的重要性，树立了新药研发的坚定信念和战略。例如，印度医药企业的创新代表Ranbaxy公司，在1993年时还只是一家以生产原料药为主的小型企业，其CEO兼主席Pavinder先生当时就提出要将公司建设成为“研发导向型公司”的宏伟目标。Pavinder先生对新药研发创新抱有坚定的信念和极大的热情，每当有员工对一个小公司如何与发达国家的巨型医药企业抗衡产生质疑时，他总是回答说：“Ranbaxy公司虽然不可能改变整个印度的状况，但是我们却能通过努力把Ranbaxy公司变为印度最优秀的创新者”<1>。也正是因为在战略上对新药研发的重视，印度医药企业才开始不断加大对研发的投入比例，并取得了较好的成果。有学者曾对印度6家创新型医药企业在2000年～2003年的研发投入方面进行了研究分析，并对其2003年的研发成果进行统计，结果详见表1、表2。 由表1可见，虽然这些印度医药企业与国际制药巨头相比在研发投资强度方面还存在差距，但是，近年来在新药研究与开发上投入的持续增加，无不显示出其在新药研究与开发上的坚定信心与努力。 由表2可见，这些印度医药企业已在新药研发的主要领域上取得突破，并逐步实现了向国外企业输出技术和专利。事实上，技术输出是技术后进企业实现技术进步、变革和超越的关键标志之一。由此表明，印度医药企业已开始在新药研发领域迈出技术赶超的步伐。 2.2 开展广泛的合作研发，并积极在海外设立研发机构 由于医药研发本身对资金、设备、科研人员甚至管理经验要求很高，完全依靠企业自身的积累不仅速度慢，风险也非常大。因此，许多印度医药企业选择了合作研发和通过在海外设立研发机构等方式来充分利用外部的资源和智慧。 一方面，印度医药企业凭借自身在化学合成技术、商业信誉及与本土医院良好关系等方面的优势，与跨国医药企业合作在本国建立研发中心来实现优势互补。这样，印度医药企业既可充分利用这些公司雄厚的经济实力和研发实力，大大降低新药研发中的风险；又能快速吸收合作伙伴的技术经验，提升自身的实力。例如，Ranbanxy公司就借助自身在化学合成、化合物修饰方面的技术优势与罗氏等公司开展合作，积极介入治疗艾滋病和心血管等疾病药物的研发。 另一方面，一些印度医药企业还走出国门，通过借助原料药和非专利药出口建立的国际网络在海外组建研发机构。这就为印度医药企业充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态搭建了平台。据统计，印度医药企业目前已在美国、欧洲等60多个国家建立了新药研发机构<2>。 2.3 引进海外有研发经验的科技人才迅速提升企业的新药研发实力 新药研发与药品仿制对企业科研人员在专业构成、经验知识等方面的要求都截然不同。首先，现代新药研发活动是一个综合生物、药理、化学、信息等多种学科技术的系统工程，而药品仿制则更侧重在化学类的技术和知识；其次，新药研发尤其是原创性新药研发项目与药品仿制项目相比，更强调科研人员要具有创新性思维和善于创新的技能与经验。可见，新药研发能力的培育需要企业配备更多不同学科并具有创新思维和经验的科研人员和专家。 为了弥补研发人才的不足，迅速提升企业的研发能力，不少印度医药企业都采取了积极的措施大力吸引在国外从事新药研发工作的印度科学家和学者。在报酬、研究条件等方面给予优惠政策，以此吸引海外专家回国效力。这些人才的介入，不仅可直接提升企业的研发实力，还为企业带来了先进的研发理念、经验和管理系统。这对提升企业的研发能力意义重大。 2.4 创建良好的组织环境，积极发挥科学家的作用 新药研发是系统工程，除了要在资金、人员、设备等方面予以保证和支持外，关于如何合理配置有限资源、充分发挥人才的积极性、倡导和鼓励创新行为的组织制度更为重要。因此，许多印度医药企业在组织内部环境和氛围的建设等方面也进行了不懈努力。 首先，调整了组织机构的设置。许多医药企业都设立有专门的研发机构，明晰了新药研发部门的权利和责任；而在已经设立研发部门的企业中，一些企业为了鼓励研发部门内部不同学科、不同环节的科研人员的交流，采取了矩阵、项目小组等更为有机灵活的组织结构形式。 其次，许多医药企业还设立了内部技术评审会议制度，定期将生产、营销、财务等其它部门人员召集在一起，与研发部门共同评估各个新药项目，促进部门间的交流。 此外，为了鼓励内部创新，许多医药企业还积极创建鼓励创新的机制，包容失败的氛围和文化，加大对创新的奖励。 2.5 鼓励研发人员对外交流学习 由于医药技术呈现出快速更新和多元化发展的特征，医药企业只有借助广泛的信息和技术渠道，才能不断获取最新科学技术发展、市场动态与竞争对手研究动向等方面的信息。因此，频繁的对外交流是当代医药企业技术发展的重要机制。这对技术相对薄弱的印度医药企业吸收先进知识和技术则更为重要，许多印度制药企业都采取了积极的态度和多种手段来鼓励企业内部的科研人员与外部交流。例如，一些企业鼓励和资助科研人员参加各种国际学术会议和各种学术团体；同时，还鼓励研究人员在学术期刊上发表论文，一些企业甚至将该指标纳入了研发人员的考核体系。通过鼓励研究人员对外交流和内部知识与信息共享，印度医药企业很好地保证了自身对市场、技术的及时跟踪，为新药研发提供了更好的思路与方向。 3 印度医药企业成功经验的启示 3.1 尽早树立新药研发的战略目标 由于资金和实力的限制，目前我国许多医药企业往往不愿在原创性项目上加大投入，而主要把精力放在短、平、快的仿制药品项目上。但是，从长远来看，培育不断的创新甚至是根本性的创新能力才是我国医药企业在国、内外竞争中取得竞争优势的源泉，药品仿制的利润空间和生存空间已越来越小。而新药研发的能力与仿制能力在技术活动内容、所需知识、资源、人才以及管理机制等各方面都有很大的差异，从仿制到创新的转变是一个不断摸索、学习的过程。越早介入新药研发，就有越多的机会积累关于新药研发的经验和资源。因此，必须及早在企业内部确立新药研发的战略地位，在资源调配、人员安置和奖惩制度等诸多环节体现企业对新药研发的重视和支持。而企业领导也要对研发创新报有坚定不移的信心和热情，积极在全公司树立和倡导创新的精神和理念。 3.2 积极主动与国际跨国公司和研发机构开展合作 由于我国大部分医药企业无论在人力、财力还是管理水平上都相当薄弱，单靠自身的力量去开发新药不仅风险极大，而且效率也不高。因此，建议借鉴印度医药企业的经验，积极、主动地与国际跨国公司开展研发合作，甚至走出国门，在医药科技高端领域设立合作研发机构，充分利用外部研发实力和资金。目前，虽然我国医药企业已与许多跨国企业合作并设立了合资或独资医药企业，并在国内市场占据了重要地位，但是，以往的合作多局限在药品价值链的生产、销售等环节，在知识和技术含量最高的研发环节的合作则开展得非常少，先进的新药研发知识和技能的转移非常有限。而在研发领域开展合作，一方面不仅可得到跨国企业在资金、技术等方面的支持；另一方面，还可为我国医药企业学习先进的研发技术和管理方法提供很好的机会。为了保证在合作过程中的平等，我国医药企业应借助自身对国内市场的深入了解，以及在医院和临床方面独有的关系网络，在合作研发的临床阶段发挥积极作用，以此作为与跨国公司合作的砝码和获得更多学习机会的前提<3>。 3.3 积极吸引海外华人专家回归 在新药的研发中，拥有高素质的研发人员是关键。受医药产业发展的阶段所限，目前国内经验丰富的新药研发人员仍相当匮乏。而在海外，尤其是美国，华裔科学家和研究人员在生物、医药领域发挥着重要作用。这对我国医药产业来说是一笔巨大的财富。从韩国汽车工业、印度医药和软件产业发展的经验来看，积极吸引海外专家的回归是迅速提升产业技术实力的重要举措。为此，除了政府在宏观政策方面的配合，关键还要依靠企业如何在内部营建一个有利于发挥专家能力的环境。因此，除了报酬机制外，在新药研发的资金、设备等方面的硬件支持，在鼓励创新的文化氛围的塑造，在鼓励内部沟通交流的制度建设等方面也要花大力气。例如，研发机构的设立与组织设置、研发主管的权限、内部交流沟通的考核激励等方面都必须体现出对新药研发的侧重和对创新的鼓励保障。 3.4 提高我国医药企业的整合能力 按照现代技术创新理论，技术创新是一个复杂的包括多种技术活动和社会活动在内的系统工程。而从医药技术领域近年来的发展看，生物技术、信息技术等现代科学技术向新药研发过程的不断渗透，也表明新药研发是一个复杂的技术和社会系统，需要整合多元化的技术、信息、知识和人才，新药研发能力的培育与积累依赖于企业自身的整合能力。所谓整合能力，是指企业把组织内、外的各种知识资源充分协调一致，发挥最大作用的能力。这种整合能力对医药企业来说，一方面表现在企业内部各种研发资源和活动的整合，例如促进一个新药研发项目中的具有不同学科背景的研发人员的交融合作，以及组织研发部门与其它部门的沟通交流，这样不仅能提高研发活动的效率和正确性，更能不断激发员工间思维的碰撞，产生新想法和思路；另一方面，还表现在如何发现并充分利用企业外部的各种资源和能力来完成新药研发任务。这对目前我国众多的中、小型医药企业更为关键。因此，企业可以积极引进在学术界具有很高声望的专家人才，借助其个人的网络关系获取更多的技术信息与技术支持；同时，企业还要鼓励内部的科研人员参与各种学术交流机会；此外，企业还必须与国内的高校、研究机构建立良好的合作关系，充分利用这些机构在基础研究方面的实力和资源；最后，企业还应积极投入信息渠道的建设和管理，以保证技术信息、市场信息的及时通畅。通过对信息及时敏感的把握分析，借助科研机构和高校雄厚的基础研究实力，企业就可形成灵活弹性的新药研发能力。这将为企业在竞争不断加剧、技术快速演化的未来环境中带来持续的竞争优势。 4 结语 随着经济全球化进程的不断深入，如何面对由于知识产权保护而带来的药品仿制的压力，以及如何增强自身实力与来自发达国家的制药企业进行竞争，正成为我国医药产业面临的紧迫课题。从印度医药企业发展的经验来看，积极培养新药自主研发与创新能力，应该成为我国医药企业参与国际竞争的重要战略导向。而在新药研发能力培育的过程中，一方面，医药企业必须不断加大研发投入，持续给予新药研发支持；另一方面，由于我国医药企业自身技术实力还非常有限，因此，如何整合外部科研院、所甚至跨国公司的研发实力，已成为我国医药企业提升新药研发能力的关键。我国医药企业必须积极开展与外部机构、组织的广泛合作，充分借助外部资源为企业新药研发活动服务。同时，企业还必须积极倡导鼓励创新、合作沟通的组织氛围，不断激发员工的创新意识与合作意识。只有这样，我国医药企业才可能从相对薄弱的经济和技术实力出发，高效地开展新药研发的实践，不断积累药品创新的经验与知识，提高企业的新药研发能力。 作者：中国药科大学国际医药商学院 茅宁莹 |
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